Zoledronsäure Amneal 5 mg/100 ml Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Предлага се от:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

АТС код:

M05BA08

INN (Международно Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Лекарствена форма:

Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0533 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2017-01-25

Листовка

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 94604.00.00
_______________________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Zoledronsäure Amneal 5 mg/100 ml Infusionslösung
Zoledronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoledronsäure Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Amneal beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Amneal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zoledronsäure Amneal und wofür wird es angewendet?
Zoledronsäure Amneal enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure gehört zur
Substanzklasse der Bisphosphonate und wird zur Behandlung von Morbus
Paget des
Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
Morbus Paget des Knochens
Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres
ersetzt. Dieser
Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt
der Knochenumbau
zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was
zu einem
schwächeren Knochenmaterial führt. Wenn die Erkrankung unbehandelt
bleibt, können die
Knochen deformiert werden, es kann zu Schmerzen und Knochenbrüchen
kommen.
Zoledronsäure Amneal wirkt, indem es den Knochenumbau wieder
normalisiert, dabei eine
normale Knochenbi

Данни за продукта

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Amneal 5 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure 1H
2
O entsprechend 5mg Zoledronsäure.
Dieses Arzneimittel enthält 2,2 - 3,1 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der Osteoporose
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich
erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid-Therapie
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Vor der Anwendung von Zoledronsäure Amneal müssen die Patienten eine
ausreichende
Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig
bei älteren Patienten
(≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung
erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Amneal wird eine
ausreichende
Einnahme von Calcium und Vitamin D empfohlen.
Osteoporose
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und
der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg
Zoledronsäure einmal
jährlich empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt.
Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf
Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure für
jeden Patienten
individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5
oder mehr Jahre.
Bei P