국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
zoledroonhape
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Fractures, Bone; Cancer
Skeletiga seotud sündmuste ennetamine ja kasvaja poolt indutseeritud hüperkaltseemia ravi.
Revision: 14
Volitatud
2012-08-16
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Zoledroonhape ( _Acidum_ _zoledronicum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva kasutamist 3. Kuidas Zoledronic acid Teva’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoledronic acid Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Selle ravimi toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse: • LUUTÜSISTUSTE, nt luumurdude ENNETAMISEKS luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel. • KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDRONIC ACID TEVA KASUTAMIST Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi. Enne Zoledronic acid Teva ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust. ZOLEDRONIC ACID TEVA’T EI TOHI TEILE MANUSTADA - kui toidate last rinnaga. - kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HO 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet. Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidele luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimiseks. - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga (TIH) täiskasvanud patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zoledronic acid Teva’t võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledronic acid Teva’ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. Annustamine _Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _ _patsientidel _ _Täiskasvanud ja eakad _ Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel. Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas. Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel luustikuga seotud tüsistuste ennetamiseks, tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast. _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _ _Täiskasvanud ja eakad _ Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus ≥ 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet. 3 _Neerukahjustus _ _Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _ Raske neerukahjustusega TIH p 전체 문서 읽기