Zoledronic acid Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledroonhape

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Cancer

Näidustused:

Skeletiga seotud sündmuste ennetamine ja kasvaja poolt indutseeritud hüperkaltseemia ravi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2012-08-16

Infovoldik

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Zoledroonhape (
_Acidum_
_zoledronicum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zoledronic acid Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva kasutamist
3.
Kuidas Zoledronic acid Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoledronic acid Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks
nimetatud ravimite rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid
protsesse. Seda kasutatakse:
•
LUUTÜSISTUSTE,
nt luumurdude ENNETAMISEKS
luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS
veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes
toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse
kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDRONIC ACID TEVA KASUTAMIST
Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi.
Enne Zoledronic acid Teva ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja
kontrollib regulaarsete
intervallide järel teie ravivastust.
ZOLEDRONIC ACID TEVA’T EI TOHI TEILE MANUSTADA
-
kui toidate last rinnaga.
-
kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse
zoledroonhape kuulub)
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HO

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet.
Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidele
luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju
kompressioon, luude kiiritusravi
või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia)
vältimiseks.
-
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga (TIH) täiskasvanud
patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zoledronic acid Teva’t võivad patsientidele määrata ja manustada
ainult intravenoosse bisfosfonaadi
manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledronic acid Teva’ga
ravi saavatele patsientidele tuleb
anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Annustamine
_Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _
_patsientidel _
_Täiskasvanud ja eakad _
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud
pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4
nädala järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D-vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste
ennetamiseks, tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _
_Täiskasvanud ja eakad _
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus
≥
12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l)
on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
3
_Neerukahjustus _
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _
Raske neerukahjustusega TIH p