국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
zoledronihappoa
Mylan Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Murtumat, luu
Ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).
Revision: 14
valtuutettu
2012-08-23
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan -valmistetta 3. Miten Zoledronic acid Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään Zoledronic acid Mylan -valmisteen vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään: - Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä). - Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan -valmistetta Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita. Ennen Zoledronic acid Mylan -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi s 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä. - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla. 4.2. Annostus ja antotapa Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa antaa ja määrätä potilaille Zoledronic acid Mylan –valmistetta. Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic acid Mylan -valmisteella. Annostus Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä Aikuiset ja iäkkäät henkilöt Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3. - 4. viikko. Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia. Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2-3 kuukautta. Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito Aikuiset ja iäkkäät henkilöt Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena. Munuaisten vaja 전체 문서 읽기