Zoledronic acid Mylan

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronihappoa

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Therapeutic area:

Murtumat, luu

Therapeutic indications:

Ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2012-08-23

Patient Information leaflet

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
tsoledronihappo
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan
-valmistetta
3.
Miten Zoledronic acid Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään
Zoledronic acid Mylan -valmisteen vaikuttava-aine on tsoledronihappo,
joka kuuluu bisfosfonaattien
ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja
hidastamalla luussa luun
aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
-
Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla
joilla on
luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäispesäkkeitä).
-
Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se
on liian suuri kasvaimen
vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa
niin, että kalsiumin
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen
aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic acid Mylan
-valmistetta
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Ennen Zoledronic acid Mylan -hoidon aloittamista, lääkäri
määrää verikokeita ja tarkastaa
hoitovasteesi s�

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg
tsoledronihappoa (monohydraattina).
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg
tsoledronihappoa (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
Käyttöaiheet
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus
tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen
aikuispotilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2.
Annostus ja antotapa
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa antaa
ja määrätä potilaille Zoledronic acid Mylan –valmistetta.
Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle
tulee antaa potilaille, joita hoidetaan Zoledronic acid Mylan
-valmisteella.
Annostus
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt
pitkälle edennyt syöpä
Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3. -
4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2-3 kuukautta.
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito
Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus  12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Munuaisten vaja