국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Lonafarnib
EigerBio Europe Limited
lonafarnib
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Progeria; Laminopathies
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-07-18
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZOKINVY 50 MG TVRDÉ TOBOLKY ZOKINVY 75 MG TVRDÉ TOBOLKY lonafarnib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zokinvy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zokinvy užívat 3. Jak se přípravek Zokinvy užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zokinvy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOKINVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ZOKINVY Přípravek Zokinvy obsahuje léčivou látku lonafarnib. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZOKINVY POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 měsíců s těmito vzácnými poruchami: • Hutchinsonův-Gilfordův progerický syndrom • progeroidní laminopatie s deficitem zpracování Tato onemocnění jsou způsobena změnami v genech potřebných k tvorbě určitých 전체 문서 읽기
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 _ _ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 50 mg lonafarnibu. Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 75 mg lonafarnibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka velikosti 4 (5 mm x 14 mm), neprůhledná žlutá, s „LNF“ a „50“ vytištěnými v černé barvě. Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka velikosti 3 (6 mm x 16 mm), neprůhledná světle oranžová, s „LNF“ a „75“ vytištěnými v černé barvě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zokinvy je indikován k léčbě pacientů od 12 měsíců s geneticky potvrzenou diagnózou Hutchinsonova-Gilfordova progerického syndromu (HGPS) nebo progeroidní laminopatií s deficitem zpracování, které jsou spojené buď s heterozygotní mutací genu _LMNA_ s akumulací bílkovin podobných progerinu, nebo s homozygotní či složenou heterozygotní mutací genu _ZMPSTE24_ . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s potvrzenými progeroidními syndromy nebo se vzácnými genetickými metabolickými syndromy. Dávkování _ _ _Počáteční dávka _ 3 _ _ U všech indikací je doporučená počáteční dávka 115 mg/m 2 dvakrát denně. V klinických studiích byl použit vzorec podle Du Boisových a ten má být použit k výpočtu plochy povrchu těla pro účely dávkování. Všechny celkové denní dávky mají být zaokrouhleny na nejbližší přírůstek 25 mg a rozděleny do dvou stejných n 전체 문서 읽기