Zokinvy

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Lonafarnib

Предлага се от:

EigerBio Europe Limited

INN (Международно Name):

lonafarnib

Терапевтична група:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Терапевтична област:

Progeria; Laminopathies

Терапевтични показания:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

2022-07-18

Листовка

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZOKINVY 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZOKINVY 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
lonafarnib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zokinvy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zokinvy
užívat
3.
Jak se přípravek Zokinvy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zokinvy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZOKINVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ZOKINVY
Přípravek Zokinvy obsahuje léčivou látku lonafarnib.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ZOKINVY POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě pacientů ve
věku od 12 měsíců s těmito vzácnými poruchami:
•
Hutchinsonův-Gilfordův progerický syndrom
•
progeroidní laminopatie s deficitem zpracování
Tato onemocnění jsou způsobena změnami v genech potřebných k
tvorbě určitých

Данни за продукта

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
_ _
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky
Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje 50 mg lonafarnibu.
Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje 75 mg lonafarnibu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka velikosti 4 (5 mm x 14 mm), neprůhledná žlutá, s
„LNF“ a „50“ vytištěnými v černé
barvě.
Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka velikosti 3 (6 mm x 16 mm), neprůhledná světle
oranžová, s „LNF“ a „75“ vytištěnými
v černé barvě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zokinvy je indikován k léčbě pacientů od 12 měsíců
s geneticky potvrzenou diagnózou
Hutchinsonova-Gilfordova progerického syndromu (HGPS) nebo
progeroidní laminopatií s deficitem
zpracování, které jsou spojené buď s heterozygotní mutací genu
_LMNA_
s akumulací bílkovin
podobných progerinu, nebo s homozygotní či složenou heterozygotní
mutací genu
_ZMPSTE24_
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s
potvrzenými progeroidními syndromy
nebo se vzácnými genetickými metabolickými syndromy.
Dávkování
_ _
_Počáteční dávka _
3
_ _
U všech indikací je doporučená počáteční dávka 115 mg/m
2
dvakrát denně. V klinických studiích byl
použit vzorec podle Du Boisových a ten má být použit k výpočtu
plochy povrchu těla pro účely
dávkování. Všechny celkové denní dávky mají být zaokrouhleny
na nejbližší přírůstek 25 mg a
rozděleny do dvou stejných n