ZILDALIS 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

goserelin

제공처:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC 코드:

L02AE03

INN (International Name):

goserelin

수업:

TK

제품 요약:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakban és dobozban - OGYI-T-23209 / 01 - Sz - TK - igen

승인 상태:

Hybrid

승인 날짜:

2017-06-28

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZILDALIS 3,6 MG IMPLANTÁTUM ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
goszerelin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zildalis 3,6 mg implantátum
(továbbiakban Zildalis ) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zildalis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zildalis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILDALIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az „LHRH
analógok” nevű
gyógyszercsoportba tartozik.
A ZILDALIS ALKALMAZÁSA FÉRFIAKNÁL
A Zildalis férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál.
Hatására csökken a szervezet által termelt
„tesztoszteron” (egy férfi nemi hormon) mennyisége.
A ZILDALIS ALKALMAZÁSA NŐKNÉL
Nőknél a Zildalis-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
-
Emlőrák kezelésére.
-
Az „endometriózis” nevű állapot kezelésére. A méh belső
falának borításában található sejtek
megjelenése a méhhez

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zildalis 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,6 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában)
implantátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum előretöltött fecskendőben.
Fehér vagy csaknem fehér, henger alakú (körülbelüli méret:
átmérő 1,2 mm, hossz 13 mm, tömeg
18 mg) rúd, mely a hatóanyagot egy
biológiailag lebomló polimer-mátrixba ágyazva
tartalmazza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Prostatacarcinoma kezelése az alábbi esetekben (lásd még 5.1 pont)
-
Metasztatizáló prostatacarcinoma kezelése, amikor a goszerelin
igazoltan a sebészeti
kasztrációhoz hasonló túlélési előnyöket biztosít (lásd 5.1
pont).
-
Lokálisan előrehaladott prostatacarcinoma kezelése a sebészeti
kasztráció alternatívájaként,
azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan az
antiandrogénekhez hasonló túlélési
előnyöket biztosít (lásd 5.1 pont).
-
Sugárterápia adjuváns kezeléseként a magas kockázatú,
lokalizált vagy lokálisan előrehaladott
prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, azokban az esetekben,
amikor a goszerelin
igazoltan jobb betegségmentes- és össz-túlélést biztosít (lásd
5.1 pont).
-
Sugárterápiát megelőző neoadjuváns kezelésként a magas
kockázatú, lokalizált vagy lokálisan
előrehaladott prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, amikor a
goszerelin igazoltan jobb
betegségmentes túlélést biztosít (lásd 5.1 pont).
-
Lokálisan előrehaladott, a betegség progressziójának magas
kockázatát hordozó, radikális
prostatectomián átesett betegek adjuváns kezeléseként, azokban az
esetekben, amikor a
goszerelin igazoltan jobb betegségmentes túlélést biztosít (lásd
5.1 pont).
Pre- és perimenopausa idején jelentkező, előrehaladott,
hormonérzékeny emlőkarcinóma kezelése.
A Zildalis 3,6 mg a kemoterápia alternatívájaként javallott a
pre-/perimenopausalis nők k