Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
goserelin
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L02AE03
goserelin
TK
Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakban és dobozban - OGYI-T-23209 / 01 - Sz - TK - igen
Hybrid
2017-06-28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZILDALIS 3,6 MG IMPLANTÁTUM ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN goszerelin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zildalis 3,6 mg implantátum (továbbiakban Zildalis ) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zildalis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zildalis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILDALIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az „LHRH analógok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A ZILDALIS ALKALMAZÁSA FÉRFIAKNÁL A Zildalis férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt „tesztoszteron” (egy férfi nemi hormon) mennyisége. A ZILDALIS ALKALMAZÁSA NŐKNÉL Nőknél a Zildalis-t az alábbi esetekben alkalmazzák: - Emlőrák kezelésére. - Az „endometriózis” nevű állapot kezelésére. A méh belső falának borításában található sejtek megjelenése a méhhez Pročitajte cijeli dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Zildalis 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,6 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) implantátumonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Implantátum előretöltött fecskendőben. Fehér vagy csaknem fehér, henger alakú (körülbelüli méret: átmérő 1,2 mm, hossz 13 mm, tömeg 18 mg) rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixba ágyazva tartalmazza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Prostatacarcinoma kezelése az alábbi esetekben (lásd még 5.1 pont) - Metasztatizáló prostatacarcinoma kezelése, amikor a goszerelin igazoltan a sebészeti kasztrációhoz hasonló túlélési előnyöket biztosít (lásd 5.1 pont). - Lokálisan előrehaladott prostatacarcinoma kezelése a sebészeti kasztráció alternatívájaként, azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan az antiandrogénekhez hasonló túlélési előnyöket biztosít (lásd 5.1 pont). - Sugárterápia adjuváns kezeléseként a magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan jobb betegségmentes- és össz-túlélést biztosít (lásd 5.1 pont). - Sugárterápiát megelőző neoadjuváns kezelésként a magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, amikor a goszerelin igazoltan jobb betegségmentes túlélést biztosít (lásd 5.1 pont). - Lokálisan előrehaladott, a betegség progressziójának magas kockázatát hordozó, radikális prostatectomián átesett betegek adjuváns kezeléseként, azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan jobb betegségmentes túlélést biztosít (lásd 5.1 pont). Pre- és perimenopausa idején jelentkező, előrehaladott, hormonérzékeny emlőkarcinóma kezelése. A Zildalis 3,6 mg a kemoterápia alternatívájaként javallott a pre-/perimenopausalis nők k Pročitajte cijeli dokument