국가: 헝가리
언어: 헝가리어
출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
goserelin
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L02AE03
goserelin
TT
Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakban és dobozban - OGYI-T-23209 / 02 - Sz - TT - igen
Hybrid
2017-07-25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZILDALIS 10,8 MG IMPLANTÁTUM ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN goszerelin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zildalis 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben (továbbiakban Zildalis) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zildalis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zildalis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILDALIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az „LHRH analógok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Zildalis a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt „tesztoszteron” (egy férfi nemi hormon) mennyisége. A Zildalis egy hosszú hatású készítmény, amit 12 hetente kell adni. 2. TUDNIVALÓK A ZILDALIS ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A ZILDALIS - ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön nőbet 전체 문서 읽기
1. A GYÓGYSZER NEVE Zildalis 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,8 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) implantátumonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Implantátum előretöltött fecskendőben. Fehér vagy csaknem fehér, (körülbelüli méret: átmérő 1,5 mm, hossz 20 mm, tömeg 44 mg tömegű ) rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixba ágyazva tartalmazza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zildalis az alábbi esetekben javallott (lásd még 5.1 pont) - Metasztatizáló prostatacarcinoma kezelése, amikor a goszerelin igazoltan a sebészeti kasztrációhoz hasonló túlélési előnyöket biztosít (lásd 5.1 pont). - Lokálisan előrehaladott prostatacarcinoma kezelése a sebészeti kasztráció alternatívájaként, azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan az antiandrogénekhez hasonló túlélési előnyöket biztosít (lásd 5.1 pont). - Sugárterápia adjuváns kezeléseként a magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan jobb betegségmentes- és össz-túlélést biztosít (lásd 5.1 pont). - Sugárterápiát megelőző neoadjuváns kezelésként a magas kockázatú, lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, amikor a goszerelin igazoltan jobb betegségmentes túlélést biztosít (lásd 5.1 pont). - Lokálisan előrehaladott, a betegség progressziójának magas kockázatát hordozó, radikális prostatectomián átesett betegek adjuváns kezeléseként, azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan jobb betegségmentes túlélést biztosít (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtt férfibetegek (beleértve az időseket is)_ 12 hetenként egy Zildalis depo subcutan injektálva az elülső hasfalba. _Gyermekek és serdülők_ A Zildalis 전체 문서 읽기