ZILDALIS 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

goserelin

MAH:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC_code:

L02AE03

INN:

goserelin

class:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakban és dobozban - OGYI-T-23209 / 02 - Sz - TT - igen

authorization_status:

Hybrid

authorization_date:

2017-07-25

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZILDALIS 10,8 MG IMPLANTÁTUM ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
goszerelin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zildalis 10,8 mg implantátum
előretöltött fecskendőben (továbbiakban
Zildalis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zildalis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zildalis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZILDALIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az „LHRH
analógok” nevű
gyógyszercsoportba tartozik.
A Zildalis a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken
a szervezet által termelt „tesztoszteron”
(egy férfi nemi hormon) mennyisége. A Zildalis egy hosszú hatású
készítmény, amit 12 hetente kell
adni.
2.
TUDNIVALÓK A ZILDALIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A ZILDALIS
-
ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha Ön nőbet

SPC

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zildalis 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,8 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában)
implantátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum előretöltött fecskendőben.
Fehér vagy csaknem fehér, (körülbelüli méret: átmérő 1,5 mm,
hossz 20 mm, tömeg 44 mg
tömegű )
rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixba
ágyazva tartalmazza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zildalis az alábbi esetekben javallott (lásd még 5.1 pont)
-
Metasztatizáló prostatacarcinoma kezelése, amikor a goszerelin
igazoltan a sebészeti
kasztrációhoz hasonló túlélési előnyöket biztosít (lásd 5.1
pont).
-
Lokálisan előrehaladott prostatacarcinoma kezelése a sebészeti
kasztráció alternatívájaként,
azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan az
antiandrogénekhez hasonló túlélési
előnyöket biztosít (lásd 5.1 pont).
-
Sugárterápia adjuváns kezeléseként a magas kockázatú,
lokalizált vagy lokálisan előrehaladott
prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, azokban az esetekben,
amikor a goszerelin
igazoltan jobb betegségmentes- és össz-túlélést biztosít (lásd
5.1 pont).
-
Sugárterápiát megelőző neoadjuváns kezelésként a magas
kockázatú, lokalizált vagy lokálisan
előrehaladott prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, amikor a
goszerelin igazoltan jobb
betegségmentes túlélést biztosít (lásd 5.1 pont).
-
Lokálisan előrehaladott, a betegség progressziójának magas
kockázatát hordozó, radikális
prostatectomián átesett betegek adjuváns kezeléseként, azokban az
esetekben, amikor a
goszerelin igazoltan jobb betegségmentes túlélést biztosít (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfibetegek (beleértve az időseket is)_
12 hetenként egy Zildalis depo subcutan injektálva az elülső
hasfalba.
_Gyermekek és serdülők_
A Zildalis