국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zoledronska kislina
Actavis Group PTC ehf.
M05BA08
zoledronska acid
raztopina za infundiranje
zoledronska kislina 4 mg / 100 ml
Intravenska uporaba
100 ml
ZZ
zoledronska kislina
Pakiranje :škatla z vrečko s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-04-30
DK/H/2265/001/IB/005, IA/007_v2.0 JAZMP – IB/005, IA/007 – 07.07.2016 1 B. NAVODILO ZA UPORABO DK/H/2265/001/IB/005, IA/007_v2.0 JAZMP – IB/005, IA/007 – 07.07.2016 2 NAVODILO ZA UPORABO _ _ ZERLINDA 4 MG/100 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE zoledronska kislina PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmcevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zerlinda in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zerlinda 3. Kako se uporablja zdravilo Zerlinda 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zerlinda 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZERLINDA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerlinda je zoledronska kislina, ki spada v skupino snovi, imenovanih difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se veže na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporablja se: • ZA PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH , npr. zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti). • ZA ZNIŽANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi prisotnosti tumorja prevelika. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To motnjo imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ZERLINDA _ _ Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila. Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zerlinda opravil preiskave krvi in bo v rednih presledkih kontroliral vaš odziv na zdravljenje. ZDRAVILA ZERLINDA NE SMETE DOBITI: - če dojite. - če ste ale 전체 문서 읽기
DK/H/2265/001/IB/005, IA/007_v2.0 JAZMP – IB/005, IA/007 – 07.07.2016 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DK/H/2265/001/IB/005, IA/007_v2.0 JAZMP – IB/005, IA/007 – 07.07.2016 2 1. IME ZDRAVILA Zerlinda 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka s 100 ml raztopine vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot monohidrata). En mililiter raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (kot monohidrata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena vrečka s 100 ml raztopine vsebuje 15,5 mmol (356 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje. Bistra in brezbarvna raztopina. pH raztopine je približno 5,5-6,5 in osmolalnost je 280-320 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zerlinda smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zerlinda, je potrebno izročiti Navodilo za uporabo in Opozorilno kartico za bolnike. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki _ _zajamejo kosti_ _Odrasli in starejši _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo dobivati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 IE vitamina D na dan. Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z metastazami v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih. DK/H/2265/001/ 전체 문서 읽기