Zerlinda 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

zoledronska kislina

متاح من:

Actavis Group PTC ehf.

ATC رمز:

M05BA08

INN (الاسم الدولي):

zoledronska acid

الشكل الصيدلاني:

raztopina za infundiranje

تركيب:

zoledronska kislina 4 mg / 100 ml

طريقة التعاطي:

Intravenska uporaba

الوحدات في الحزمة:

100 ml

نوع الوصفة الطبية :

ZZ

المجموعة العلاجية:

zoledronska kislina

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla z vrečko s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2015-04-30

نشرة المعلومات

DK/H/2265/001/IB/005, IA/007_v2.0
JAZMP – IB/005, IA/007 – 07.07.2016
1
B. NAVODILO ZA UPORABO
DK/H/2265/001/IB/005, IA/007_v2.0
JAZMP – IB/005, IA/007 – 07.07.2016
2
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
ZERLINDA 4 MG/100 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmcevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zerlinda in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zerlinda
3.
Kako se uporablja zdravilo Zerlinda
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zerlinda
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZERLINDA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerlinda je zoledronska kislina, ki
spada v skupino snovi, imenovanih
difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se veže na kost in
upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Uporablja se:
•
ZA PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH
, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami
v
kosteh
(z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).
•
ZA ZNIŽANJE KOLIČINE KALCIJA
v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi prisotnosti tumorja
prevelika. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako,
da se poveča sproščanje
kalcija iz kosti. To motnjo imenujemo tumorsko povzročena
hiperkalciemija (TIH).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ZERLINDA
_ _
Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zerlinda
opravil preiskave krvi in bo v
rednih presledkih kontroliral vaš odziv na zdravljenje.
ZDRAVILA ZERLINDA NE SMETE DOBITI:
-
če dojite.
-
če ste ale

خصائص المنتج

DK/H/2265/001/IB/005, IA/007_v2.0
JAZMP – IB/005, IA/007 – 07.07.2016
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DK/H/2265/001/IB/005, IA/007_v2.0
JAZMP – IB/005, IA/007 – 07.07.2016
2
1.
IME ZDRAVILA
Zerlinda 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečka s 100 ml raztopine vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot
monohidrata).
En mililiter raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (kot
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena vrečka s 100 ml raztopine vsebuje 15,5 mmol (356 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra in brezbarvna raztopina.
pH raztopine je približno 5,5-6,5 in osmolalnost je 280-320
mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
-
Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo
(TIH).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zerlinda smejo predpisovati in dajati bolnikom samo
zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z
uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki prejemajo zdravilo
Zerlinda, je potrebno izročiti
Navodilo za uporabo in Opozorilno kartico za bolnike.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki _
_zajamejo kosti_
_Odrasli in starejši _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo dobivati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
IE vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z metastazami v kosteh je
treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3
mesecih.
DK/H/2265/001/