Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

PIMOBENDAN

제공처:

Ceva Sante Animale

ATC 코드:

QC01CE90

INN (International Name):

pimobendan

처방전 유형:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2018-02-07

환자 정보 전단

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Ceva Tiergesundheit GmbH
AT:
Ceva Santé Animale
Kanzlerstr. 4
10, avenue de La Ballastière
40472 Düsseldorf
33500 Libourne
Deutschland
FRANKREICH
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde
Pimobendan
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pimobendan
5 mg
Kautablette
Runde, beige bis hellbraune Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund,
hervorgerufen durch
eine Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder
Trikuspidalklappen-Regurgitation)
oder eine dilatative Kardiomyopathie (siehe auch Abschnitt
„Dosierung für jede Tierart,
Art und Dauer der Anwendung“).
Zur
Behandlung
der
dilatativen
Kardiomyopathie
im
präklinischen
Stadium
(asymptomatisch
mit
Zunahme
des
linksventrikulären
endsystolischen
und
enddiastolischen
Durchmessers)
bei
Dobermann-Pinschern
nach
echokardiographischer Diagnose der Herzerkrankung (siehe Abschnitte
„Besondere
Warnhinweise für jede Zieltierart“ und „Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung [bei Tieren]“).
Zur Behandlung von Hunden mit Mitralklappenendokardiose (MMVD) im
präklinischen
Stadium (asymptomatisch mit einem systolischen Mitralgeräusch und
nachweislich
vergrößertem Herzen), um das Auftreten klinischer Symptome einer
Herzinsuffizienz
zu verzögern (siehe Abschnitte „Besondere Warnhinweise für jede
Zieltierart“ und
„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).
5. GEGENANZEIGEN
Pimobendan
nicht
anwenden
bei
hypertrophen
Kardiomyopathie

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Pimobendan
5,0 mg
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Kautablette
Runde, beige bis hellbraune Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund,
hervorgerufen
durch eine Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder
Trikuspidalklappen-
Regurgitation) oder eine dilatative Kardiomyopathie.
(Siehe auch Abschnitt 4.9).
Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen
Stadium
(asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen
und
enddiastolischen
Durchmessers)
bei
Dobermann-Pinschern
nach
echokardiographischer Diagnose der Herzerkrankung (siehe Abschnitte
4.4
und 4.5).
Zur Behandlung von Hunden mit Mitralklappenendokardiose (MMVD) im
präklinischen
Stadium
(asymptomatisch
mit
einem
systolischen
Mitralgeräusch und nachweislich vergrößertem Herzen), um das
Auftreten
klinischer Symptome einer Herzinsuffizienz zu verzögern (siehe
Abschnitte 4.4
und 4.5).
4.3
Gegenanzeigen:
Pimobendan nicht anwenden bei hypertrophen Kardiomyopathien oder bei
Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus
funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z.
B.
Aortenstenose).
Da Pimobendan vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte
es
nicht
bei
Hunden
mit
schwerer
Beeinträchtigung
der
Leberfunktion
angewendet werden (siehe auch 4.7).
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das
Tierarzneimittel
wurde
nicht
bei
asymptomatischer
dilatativer
Kardiomyopathie