Страна: Австрия
Език: немски
Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PIMOBENDAN
Ceva Sante Animale
QC01CE90
pimobendan
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-02-07
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Ceva Tiergesundheit GmbH AT: Ceva Santé Animale Kanzlerstr. 4 10, avenue de La Ballastière 40472 Düsseldorf 33500 Libourne Deutschland FRANKREICH Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde Pimobendan 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pimobendan 5 mg Kautablette Runde, beige bis hellbraune Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen-Regurgitation) oder eine dilatative Kardiomyopathie (siehe auch Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“). Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen Stadium (asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) bei Dobermann-Pinschern nach echokardiographischer Diagnose der Herzerkrankung (siehe Abschnitte „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [bei Tieren]“). Zur Behandlung von Hunden mit Mitralklappenendokardiose (MMVD) im präklinischen Stadium (asymptomatisch mit einem systolischen Mitralgeräusch und nachweislich vergrößertem Herzen), um das Auftreten klinischer Symptome einer Herzinsuffizienz zu verzögern (siehe Abschnitte „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“). 5. GEGENANZEIGEN Pimobendan nicht anwenden bei hypertrophen Kardiomyopathie Прочетете целия документ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Zelys 5 mg Kautabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF(E): Pimobendan 5,0 mg SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Kautablette Runde, beige bis hellbraune Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Hund 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen- Regurgitation) oder eine dilatative Kardiomyopathie. (Siehe auch Abschnitt 4.9). Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen Stadium (asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) bei Dobermann-Pinschern nach echokardiographischer Diagnose der Herzerkrankung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Zur Behandlung von Hunden mit Mitralklappenendokardiose (MMVD) im präklinischen Stadium (asymptomatisch mit einem systolischen Mitralgeräusch und nachweislich vergrößertem Herzen), um das Auftreten klinischer Symptome einer Herzinsuffizienz zu verzögern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). 4.3 Gegenanzeigen: Pimobendan nicht anwenden bei hypertrophen Kardiomyopathien oder bei Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z. B. Aortenstenose). Da Pimobendan vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte es nicht bei Hunden mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion angewendet werden (siehe auch 4.7). 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Das Tierarzneimittel wurde nicht bei asymptomatischer dilatativer Kardiomyopathie Прочетете целия документ