Zalsterim 2,5 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Zolmitriptan

제공처:

Welding GmbH & Co.KG (3003482)

INN (International Name):

Zolmitriptan

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Zolmitriptan (27191) 2,5 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2011-08-10

환자 정보 전단

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77202.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zalsterim 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff : Zolmitriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Zalsterim wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von Zalsterim beachten?
2
Wie ist Zalsterim einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Zalsterim aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST ZALSTERIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zalsterim enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
man Triptane nennt.
Zalsterim wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne
Aura
angewendet.
Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf
hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zalsterim diese
Erweiterung
reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere
Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und
Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.
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22
Zalsterim wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie
können
keinen Migräneanfall verhindern.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZALSTERIM BEACHTEN?
ZALSTERIM DARF NICHT EINGENOMMEN WERD

제품 특성 요약

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77202.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zalsterim 2,5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 89,1 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Gelbe, runde bikonvexe Filmtabletten von 7,4 mm mit der Prägung
„FC“ auf der
einen und „2.5“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zalsterim ist indiziert zur Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen
mit oder
ohne Aura.
Zalsterim ist nicht zur Migräneprophylaxe geeignet.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Migränebehandlung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Zalsterim zur Behandlung eines
Migräneanfalls ist
2,5 mg. Zalsterim sollte so früh wie möglich nach Beginn des
Migränekopfschmerzes eingenommen werden, es ist aber auch bei
Einnahme
zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
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22
Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem
ersten
Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite
Dosis
eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich,
sollte
diese mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis
eingenommen werden. Falls ein Patient nicht auf die erste Dosis
anspricht, ist
es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben
Migräneanfalls von Nutzen sein wird.
Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan keine
zufrieden stellende Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten
Anfällen die
Einnahme einer Dosis von 5 mg Zolmitriptan erwogen werden. Wegen der
steigenden Häufigkeit von Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten.
Eine kontrollierte klinische Studie konnte die Überlegenheit der 5mg
Dosis
gegenüber der 2,5 mg Do