국가: 유럽 연합
언어: 리투아니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
Oftalmologai
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
Įgaliotas
2023-09-15
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Yesafili 40 mg/ml injekcinis tirpalas flakone afliberceptas (afliberceptum) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Yesafili ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Yesafili 3. Kaip Jums bus skiriama Yesafili 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Yesafili 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Yesafili ir kam jis vartojamas Yesafili yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms - neovaskuline (šlapiąja) senatvine geltonosios dėmės degeneracija (šlapiąja SGDD), - regėjimo sutrikimu dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (užsikimšimo) (CTVO), - regėjimo sutrikimu dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), - regėjimo sutrikimu dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (miopinės GNV). Afliberceptas, veiklioji Yesafili medžiaga, blokuoja keleto veiksnių, žinomų kaip kraujagyslių endotelio augimo faktorius A (KEAF-A) ir placentos augimo faktorius (PAF), aktyvumą. Pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD ir miopine GNV, šių veiksnių perteklius dalyvauja nenormaliame naujų kraujagyslių formavimesi akyje. Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galia 전체 문서 읽기
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yesafili 40 mg/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg aflibercepto (afliberceptum)*. Viename flakone yra mažiausiai 0,1 ml ištraukiamo tūrio, tai atitinka mažiausiai 4 mg aflibercepto. Tai leidžia iš šio kiekio gauti vienkartinę 0,05 ml dozę, kurioje yra 2 mg aflibercepto. *Sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtas su žmogaus IgG1 Fc fragmentu ir gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, izoosmosinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Yesafili skirtas suaugusiesiems neovaskulinei (šlapiajai) senatvinei geltonosios dėmės degeneracijai (SGDD) gydyti (žr. 5.1 skyrių), regėjimo sutrikimui dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (CTVO), gydyti (žr. 5.1 skyrių), regėjimo sutrikimui dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE) (žr. 5.1 skyrių), regėjimo sutrikimui dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (miopinės GNV) (žr. 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Yesafili vartojamas tik injekcijomis į stiklakūnį. Yesafili turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties. Dozavimas Šlapioji SGDD Rekomenduojama Yesafili dozė yra 2 mg aflibercepto, 전체 문서 읽기