Yesafili

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

aflibercept

MAH:

Viatris Limited

ATC_code:

S01LA05

INN:

aflibercept

therapeutic_group:

Oftalmologai

therapeutic_area:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

therapeutic_indication:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2023-09-15

PIL

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Yesafili 40 mg/ml injekcinis tirpalas flakone
afliberceptas (afliberceptum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant
vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Yesafili ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Yesafili
3.
Kaip Jums bus skiriama Yesafili
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Yesafili
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Yesafili ir kam jis vartojamas
Yesafili yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti
suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms
-
neovaskuline (šlapiąja) senatvine geltonosios dėmės degeneracija
(šlapiąja SGDD),
-
regėjimo sutrikimu dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po
tinklainės venos šakos
okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos
(užsikimšimo) (CTVO),
-
regėjimo sutrikimu dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos
(DGDE),
-
regėjimo sutrikimu dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos
(miopinės GNV).
Afliberceptas, veiklioji Yesafili medžiaga, blokuoja keleto
veiksnių, žinomų kaip kraujagyslių
endotelio augimo faktorius A (KEAF-A) ir placentos augimo faktorius
(PAF), aktyvumą.
Pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD ir miopine GNV, šių
veiksnių perteklius dalyvauja
nenormaliame naujų kraujagyslių formavimesi akyje. Šios naujos
kraujagyslės gali lemti kraujo
komponentų prasisunkimą į akį ir galia

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Yesafili 40 mg/ml injekcinis tirpalas flakone
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg aflibercepto (afliberceptum)*.
Viename flakone yra mažiausiai 0,1 ml ištraukiamo tūrio, tai
atitinka mažiausiai 4 mg aflibercepto.
Tai leidžia iš šio kiekio gauti vienkartinę 0,05 ml dozę, kurioje
yra 2 mg aflibercepto.
*Sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF (kraujagyslių
endotelio augimo faktoriaus) 1 ir
2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtas su
žmogaus IgG1 Fc fragmentu ir
gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, izoosmosinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Yesafili skirtas suaugusiesiems
 neovaskulinei (šlapiajai) senatvinei geltonosios dėmės
degeneracijai (SGDD) gydyti (žr.
5.1 skyrių),
 regėjimo sutrikimui dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios
po tinklainės venos šakos
okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos
(CTVO), gydyti (žr. 5.1 skyrių),
 regėjimo sutrikimui dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos
(DGDE) (žr. 5.1 skyrių),
 regėjimo sutrikimui dėl miopinės gyslainės
neovaskuliarizacijos (miopinės GNV) (žr.
5.1 skyrių).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Yesafili vartojamas tik injekcijomis į stiklakūnį.
Yesafili turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų
į stiklakūnį atlikimo patirties.
Dozavimas
Šlapioji SGDD
Rekomenduojama Yesafili dozė yra 2 mg aflibercepto,