국가: 보스니아 헤르체고비나
언어: 크로아티아어
출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
omalizumab
Novartis BA d.o.o.
R03DX05
omalizumab
75 mg/0.5 mL
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 75 mg omalizumaba
1 staklena napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2023-11-07
UPUTSTVO ZA PACIJENTA XOLAIR 75 MG/0,5 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠPRICI omalizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU 1. Šta je Xolair i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego primijenite Xolair 3. Kako primjenjivati Xolair 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati Xolair 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE XOLAIR I ZA ŠTA SE KORISTI Xolair sadrži aktivnu supstancu omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada grupi lijekova koji se zovu monoklonalna antitijela. Xolair se koristi za liječenje: - alergijske astme - hroničnog rinosinusitisa (upale nosa i sinusa) s nosnim polipima Alergijska astma Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme kod odraslih osoba, adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolisati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama i inhalacijskih beta agonista. Hronični rinosinusitis s nosnim polipima Ovaj lijek se koristi za liječenje hroničnog rinosinusitisa s nosnim polipima kod odraslih osoba (u dobi od 18 i više godina) koji već primaju intranazalne kortikosteroide (kortikosteroide u spreju za nos), ali čiji se simptomi ne mogu dobro kontrolisati ovim lijekovima. Nosni 전체 문서 읽기
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Xolair 75 mg/0,5ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici omalizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena šprica s 0,5 ml rastvora sadrži 75 mg omalizumaba*. * Omalizumab je humanizirano monoklonalno antitijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz ćelijske linije jajnika sisara kineskog hrčka (CHO _engl. Chinese Hamster Ovary_). Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistri do blago opalescentni, bezbojni do smeđkasto-žuti rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Alergijska astma Xolair je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti). Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2). _Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)_ Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme kod bolesnika sa teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili _in vitro_ reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV 1 <80%), kao i česte simptome tokom dana ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist. _Djeca (6 do <12 godina starosti)_ Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili _in vitro_ reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tokom dana ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist. Hronični rinosinusitis s nosnim polipima (HRSsNP) 2 Xolair je indiciran kao dodatak terapiji intranazalnim kortikosteroid 전체 문서 읽기