XOLAIR 75 mg/0.5 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

omalizumab

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

R03DX05

INN (International ime):

omalizumab

Doziranje:

75 mg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 75 mg omalizumaba

Jedinice u paketu:

1 staklena napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-11-07

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XOLAIR 75 MG/0,5 ML
RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠPRICI
omalizumab
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je Xolair i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego primijenite Xolair
3.
Kako primjenjivati Xolair
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Xolair
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE XOLAIR I ZA ŠTA SE KORISTI
Xolair sadrži aktivnu supstancu omalizumab. Omalizumab je sintetska
bjelančevina koja je slična
prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada
grupi lijekova koji se zovu
monoklonalna antitijela.
Xolair se koristi za liječenje:
-
alergijske astme
-
hroničnog rinosinusitisa (upale nosa i sinusa) s nosnim polipima
Alergijska astma
Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što
kontrolira simptome teške alergijske astme
kod odraslih osoba, adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina)
koji već uzimaju lijekove za astmu, ali
čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolisati lijekovima poput
inhalacijskih kortikosteroida u
visokim dozama i inhalacijskih beta agonista.
Hronični rinosinusitis s nosnim polipima
Ovaj lijek se koristi za liječenje hroničnog rinosinusitisa s nosnim
polipima kod odraslih osoba (u dobi od
18 i više godina) koji već primaju intranazalne kortikosteroide
(kortikosteroide u spreju za nos), ali čiji se
simptomi ne mogu dobro kontrolisati ovim lijekovima. Nosni

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Xolair 75 mg/0,5ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
omalizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica s 0,5 ml rastvora sadrži 75 mg omalizumaba*.
* Omalizumab je humanizirano monoklonalno antitijelo proizvedeno
tehnologijom rekombinantne
DNK iz ćelijske linije jajnika sisara kineskog hrčka (CHO _engl.
Chinese Hamster Ovary_).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri do blago opalescentni, bezbojni do smeđkasto-žuti rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alergijska astma
Xolair je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece (6 do <12
godina starosti).
Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom
IgE (imunoglobulin E)
posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
_Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)_
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme kod bolesnika sa teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
_in vitro_ reaktivnost na
cjelogodišnji inhalacijski alergen, te koji imaju smanjenu funkciju
pluća (FEV
1
<80%), kao i česte
simptome tokom dana ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke
dokumentirane teške
egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih
kortikosteroida uz dugodjelujući
inhalacijski beta2-agonist.
_Djeca (6 do <12 godina starosti)_
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme u bolesnika s teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
_in vitro_ reaktivnost na
cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tokom dana
ili buđenja tokom noći i koji imaju
višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim
dnevnim dozama inhalacijskih
kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Hronični rinosinusitis s nosnim polipima (HRSsNP)
2
Xolair je indiciran kao dodatak terapiji intranazalnim
kortikosteroid