Xalacom

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

Тимолол, латанопрост

제공처:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC 코드:

S01ED51

INN (국제 이름):

timolol, latanoprost

복용량:

5mg/mL+50mcg/mL

약제 형태:

kapi za oči, rastvor

패키지 단위:

kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+50mcg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x2.5mL

수업:

R

처방전 유형:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

제품 요약:

JKL: 7099170

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2018-10-24

환자 정보 전단

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
XALACOM
®
, 5 MG/ML + 50 MIKROGRAMA/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
TIMOLOL, LATANOPROST
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xalacom i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Xalacom
3.
Kako se primenjuje lek Xalacom
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xalacom
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK XALACOM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xalacom sadrži dve aktivne supstance: latanoprost i timolol.
Latanoprost pripada grupi lekova koji se
nazivaju analozi prostaglandina. Timolol pripada grupi lekova koji se
nazivaju beta-blokatori. Latanoprost
deluje tako što povećava prirodno oticanje tečnosti iz oka. Timolol
deluje tako što smanjuje količinu tečnosti
koja se stvara u oku.
Lek Xalacom se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku kod
stanja kao što su glaukom otvorenog ugla
i očna hipertenzija. Oba stanja su povezana sa povišenim vrednostima
očnog pritiska koje mogu uticati na
vid. Lekar će Vam verovatno propisati lek Xalacom ukoliko se druga
terapija nije pokazala uspešnom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK XALACOM
Lek Xalacom mogu da koriste odrasli muškarci i žene (uključujući i
starije pacijente), ali se njegova primena
ne preporučuje kod osoba mlađih od 18 godina.
LEK XALACOM NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ukoliko
ste
alergični
(preosetljivi)
na
aktivne
supstance
leka
Xalacom (latanoprost

제품 특성 요약

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xalacom
®
, 5 mg/mL + 50 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor
INN: timolol, latanoprost
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola (u obliku timolol-maleata) i
50 mikrograma latanoprosta.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid 50%
rastvor 200 mikrograma/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Smanjenje
intraokularnog
pritiska
(IOP)
kod
pacijenata
sa
glaukomom
otvorenog
ugla
i
povišenim
intraokularnim pritiskom, kod kojih lokalnom primenom beta-blokatora
ili analoga prostaglandina nije
postignut dovoljan terapijski odgovor.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući i starije pacijente)_
Preporučuje se ukapavanje jedne kapi u obolelo oko (oči), jednom
dnevno.
Ako se propusti jedna doza, lečenje treba nastaviti sledećom dozom,
kao što je planirano. Dnevna doza ne
treba da bude veća od jedne kapi u oboleo oko (oči).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost primene leka kod dece i adolescenata nisu
utvrđeni.
Način primene
Pre primene leka moraju se skinuti kontaktna sočiva i mogu se ponovo
staviti 15 minuta nakon primene.
Ukoliko se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog leka za
lokalnu primenu, treba ih primenjivati
razmaku od najmanje pet minuta.
Sistemska resorpcija se može smanjiti okluzijom nazolakrimalnog
kanala ili zatvaranjem očnih kapaka
tokom dva minuta, čime se mogu smanjiti sistemska neželjena dejstva
i pojačati lokalna aktivnost.
2 od 11
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Xalacom je kontraindikovan kod pacijenata sa:
-
preosetljivošću na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1;
-
aktivnom formom plućnih bolesti, uključujući bronhijalnu astmu,
podatke o astmi ili teškoj hroničnoj
opstruktivnoj bolesti pluća u ličnoj anamnezi;
-
sinusnom bradi