국가: 리투아니아
언어: 리투아니아어
출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sorafenibas
Egis Pharmaceuticals PLC
L01EX02
Sorafenibas
200 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
sorafenib
Registruotas
2021-10-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI WELDININ 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sorafenibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Weldinin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Weldinin 3. Kaip vartoti Weldinin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Weldinin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA WELDININ IR KAM JIS VARTOJAMAS Weldinin vartojamas kepenų vėžio (_kepenų ląstelių karcinomos_) gydymui. Weldinin taip pat vartojamas išplitusio inkstų vėžio (_išplitusios inkstų ląstelių karcinomos_) gydymui tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo arba yra laikomas netinkamu. Weldinin yra vadinamasis _daugelio kinazių inhibitorius_. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WELDININ WELDININ VARTOTI DRAUDŽIAMA: - JEIGU YRA ALERGIJA sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Weldinin. Specialių atsargumo priemonių vartojant Weldinin reikia: - Jeigu pasireikštų toliau nurodyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti gyvybei pavojinga būklė: pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų spazmai, traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis. Juos g 전체 문서 읽기
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Weldinin 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra rausvai rudos, apvalios, abipusiai išgaubtos 12,0 mm ± 5 % skersmens, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „200“, kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kepenų ląstelių karcinoma Weldinin skirtas kepenų ląstelių karcinomos gydymui (žr. 5.1 skyrių). Inkstų ląstelių karcinoma Weldinin skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems buvo neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra interferonas alfa arba interleukinas–2. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti Weldinin turi gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Suaugusiesiems žmonėms rekomenduojama vartoti po 400 mg sorafenibo (dvi 200 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 800 mg paros dozę). Reikia gydyti tol, kol poveikis yra palankus arba iki pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Dozavimo keitimas Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti arba mažinti dozę. Prireikus ją mažinti kepenų ląstelių karcinomos ir išplitusios inkstų ląstelių karcinomos gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). _Vaikų populiacija _ 2 Weldinin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams < 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. _Senyviems pacientams_ Senyviems (vyresniems negu 65 metų) pacientams dozės keisti nereikia _Sutrikusi inkstų funkcija_ Jeigu yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Apie pacientų, kuriems būtina dializė, gydymą 전체 문서 읽기