Weldinin

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Sorafenibas

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC-Code:

L01EX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Sorafenibas

Dosierung:

200 mg

Darreichungsform:

plėvele dengtos tabletės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

sorafenib

Berechtigungsstatus:

Registruotas

Berechtigungsdatum:

2021-10-22

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
WELDININ 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sorafenibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Weldinin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Weldinin
3.
Kaip vartoti Weldinin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Weldinin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA WELDININ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Weldinin vartojamas kepenų vėžio (_kepenų ląstelių karcinomos_)
gydymui.
Weldinin taip pat vartojamas išplitusio inkstų vėžio
(_išplitusios inkstų ląstelių karcinomos_) gydymui
tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos
progresavimo arba yra laikomas
netinkamu.
Weldinin yra vadinamasis _daugelio kinazių inhibitorius_. Jis lėtina
vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo
aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WELDININ
WELDININ VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
JEIGU YRA ALERGIJA sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Weldinin.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Weldinin reikia:
-
Jeigu pasireikštų toliau nurodyti simptomai, nedelsdami kreipkitės
į gydytoją, nes tai gali būti
gyvybei pavojinga būklė: pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies
plakimas, raumenų spazmai,
traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis. Juos g

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Weldinin 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo
(tosilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra rausvai rudos, apvalios, abipusiai išgaubtos 12,0 mm ±
5 % skersmens, dengtos plėvele,
kurių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „200“, kita pusė
lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kepenų ląstelių karcinoma
Weldinin skirtas kepenų ląstelių karcinomos gydymui (žr. 5.1
skyrių).
Inkstų ląstelių karcinoma
Weldinin skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymui
pacientams, kuriems buvo
neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra interferonas
alfa arba interleukinas–2.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Weldinin turi gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais
vaistiniais preparatais patirties.
Dozavimas
Suaugusiesiems žmonėms rekomenduojama vartoti po 400 mg sorafenibo
(dvi 200 mg tabletes) 2
kartus per parą (atitinka 800 mg paros dozę).
Reikia gydyti tol, kol poveikis yra palankus arba iki pasireiškia
nepriimtinas toksinis poveikis.
Dozavimo keitimas
Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti
sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti
arba mažinti dozę.
Prireikus ją mažinti kepenų ląstelių karcinomos ir išplitusios
inkstų ląstelių karcinomos gydymo
metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per
parą (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija _
2
Weldinin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams < 18 metų
dar neištirti. Duomenų nėra.
_Senyviems pacientams_
Senyviems (vyresniems negu 65 metų) pacientams dozės keisti nereikia
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Jeigu yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Apie pacientų, kuriems būtina dializė, gydymą