Vylaer Spiromax

국가: 유럽 연합

언어: 에스토니아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

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환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
15-07-2016
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
15-07-2016
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
05-12-2014

유효 성분:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

제공처:

Teva Pharma B.V.

ATC 코드:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

치료 그룹:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

치료 영역:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

치료 징후:

Vylaer Spiromax on näidustatud täiskasvanutele 18 aastat ja vanemad ainult. AsthmaVylaer Spiromax on näidustatud regulaarne astma raviks, kui kasutada kombinatsiooni (inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonist) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. orin patsiendid juba piisavalt kontrollitud, nii inhaleeritava kortikosteroide ja pika toimeajaga β2 adrenoceptor agonistid. COPDSymptomatic patsientide ravi raske COPD (FEV1 < 50% prognoositav tavaline) ja ajaloo korduvad ägenemised, kes on märkimisväärne sümptomid hoolimata regulaarne ravi pika toimeajaga bronhodilataatorite.

제품 요약:

Revision: 3

승인 상태:

Endassetõmbunud

승인 날짜:

2014-11-19

환자 정보 전단

                                42
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
43
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMMI/4,5 MIKROGRAMMI, INHALATSIOONIPULBER
(budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vylaer Spiromax’i kasutamist
3.
Kuidas Vylaer Spiromax’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vylaer Spiromax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VYLAER SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vylaer Spiromax sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja
formoteroolfumaraatdihüdraati.

Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kortikosteroidideks ehk steroidideks.
Ravim vähendab ja ennetab turset ja põletikku kopsudes ja kergendab
teie hingamist.

Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
pikatoimelisteks
beeta2-adrenoretseptori agonistideks või bronhodilataatoriteks. See
toimib hingamisteede
silelihaseid lõõgastavalt. See aitab avada hingamisteid ja teil on
kergem hingata.
VYLAER SPIROMAX ON NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS AINULT 18-AASTASTEL JA
VANEMATEL TÄISKASVANUTEL.
VYLAER SPIROMAX EI OLE NÄIDUSTATUD KASUTAMISEKS 12 AASTA VANUSTEL JA
NOOREMATEL LASTEL JA
13…17 AASTA VANUSTEL NOORUKITEL.
Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise
obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.
ASTMA
ARST MÄÄRAB TEILE ASTMA RAVIKS KAKS ASTMA INHALAATORIT: VYLAER
SPIROMAX
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks manustatav annus (Spiromax’i huulikult väljuv annus) sisaldab
160 mikrogrammi budesoniidi ja
4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraadi
mõõdetud annusele.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks annus sisaldab ligikaudu 5 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge pulber.
Valge inhalaator poolläbipaistva veinpunase huulikukattega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui
inhaleeritava kortikosteroidi ja
pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud
kasutamine on sobiv:
- patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt
vajadusele“ inhaleeritavad
lühitoimelised beeta2-adrenoretseptori agonistid ei taga piisavat
kontrolli;
või
- patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll
inhaleeritavate kortikosteroidide ja
pikatoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega.
KOK
_ _
Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV
1
< 50% normist) ja korduvate ägenemiste
anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud
haigussümptomid püsivad vaatamata
regulaarsele ravile pikatoimeliste bronhodilataatoritega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel. Vylaer Spiromax ei
ole näidustatud 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ega 13…17
aasta vanustel noorukitel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Annustamine
_Astma _
_ _
Vylaer Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle
astma 
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

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제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 15-07-2016
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 15-07-2016
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 15-07-2016
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