국가: 헝가리
언어: 헝가리어
출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a nátrium-folinate
Biogal-TEVA Pharma zrt.
V03AF06
sodium folinate
1x4 ml 10x4 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2002-10-28
4. sz. melléklete az OGYI-T-8641/01-02, OGYI-T-8642/01-02, OGYI-T-8643/01-02 sz. és az OGYI-T- 10234/01-02, OGYI-T-10235/01-02 sz. forgalomba hozatali engedélyének. Budapest, 2005. május 25. Szám: 12532/40/2005. Előadó: dr. Nagy M. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató és módosítása. (Új TK: 500 mg/20 ml, 1000 mg/40 ml, forg.hoz.eng.jog. módosítás – 50mg/2ml, 100mg/4 ml, 350mg/14 ml injekciók esetén) (javítás 2005.07.22. név) (Javítás 2. 2006. 10. 22. NM névben gyógyszerforma) VORINA 50 MG/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ VORINA 100 MG/4 ML OLDATOS INJEKCIÓ VORINA 350 MG/14 ML OLDATOS INJEKCIÓ VORINA 500 MG/20 ML OLDATOS INJEKCIÓ VORINA 1000 MG/40 ML OLDATOS INJEKCIÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _ _kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ _MILYEN HATÓANYAGOKAT ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐKET TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ _Hatóanyag: _ 1 injekciós üveg tartalma (2 ml) 54,64 mg nátrium folinát (amely megfelel 50,0 mg folinsavnak), ill. 1 injekciós üveg tartalma (4 ml) 109,28 mg nátrium folinát (amely megfelel 100,0 mg folinsavnak), ill. 1 injekciós üveg tartalma (14 ml) 382,48 mg nátrium folinát (amely megfelel 350,0 mg folinsavnak). 1 injekciós üveg tartalma (20 ml) 546,4 mg nátrium folinát (amely megfelel 500,0 mg folinsavnak). 1 injekciós üveg tartalma (40 ml) 1092,8 mg nátrium folinát (amely megfelel 1000,0 mg folinsavnak). _Egyéb összetevők: _Nátrium-citrát, nátrium-klorid, hígított sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. _MI A VORINA OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ADHATÓ?_ _Gyógyszerforma és összetevők_ A VoriNa a folinsav dinátrium sójának 25 mg/ml töménységű, oldatos injekciója. A 2 ml-es ampulla 50 mg, 전체 문서 읽기
4. sz. melléklete az OGYI-T-8641/01-02, OGYI-T-8642/01-02, OGYI-T-8643/01-02 sz. és az OGYI-T-10234/01-02, OGYI-T-10235/01-02 sz. forgalomba hozatali engedélyének. Budapest, 2005. május 25. Szám: 12532/40/2005. Előadó: dr. Nagy M. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás és módosítása (Új TK: 500 mg/20 ml, 1000 mg/40 ml, kiadhatóság aktualizálása, forg.hoz.eng.jog. módosítás, - és forg.hoz.eng. első kiadási dátumának (nemzeti) feltüntetése - 2 ml ill. 4 ml ill. 14 ml injekciók esetében) (javítás 2005.07.22. név) (Javítás 2 2006. 10. 22. NM. névben gyógyszerforma) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE VORINA 50 MG/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ VORINA 100 MG/4 ML OLDATOS INJEKCIÓ VORINA 350 MG/14 ML OLDATOS INJEKCIÓ VORINA 500 MG/20 ML OLDATOS INJEKCIÓ VORINA 1000 MG/40 ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg tartalmaz (2 ml) 54,64 mg nátrium folinát (amely megfelel 50,0 mg folinsavnak), ill. 1 injekciós üveg tartalmaz (4 ml) 109,28 mg nátrium folinát (amely megfelel 100,0 mg folinsavnak), ill. 1 injekciós üveg tartalmaz (14 ml) 382,48 mg nátrium folinát (amely megfelel 350,0 mg folinsavnak). 1 injekciós üveg tartalmaz (20 ml) 546,4 mg nátrium folinát (amely megfelel 500,0 mg folinsavnak). 1 injekciós üveg tartalmaz (40 ml) 1092,8 mg nátrium folinát (amely megfelel 1000,0 mg folinsavnak). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció: átlátszó, sárga, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Közepes-, ill. nagydózisú metotrexát kezelés során, antidotumként. 5-fluorouracillal együtt adva áttétes vastagbél-végbél carcinoma kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A dinátrium folinátot parenterálisan, intramuscularis vagy intravénás injekcióban, ill. infúzióban kell beadni – intrathecalisan nem alkalmazható! Általános érvényű szabály, hogy malabsorptiós szindrómában vagy felszívódási zavarral jár 전체 문서 읽기