VORINA 100 mg/4 ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a nátrium-folinate

Beszerezhető a:

Biogal-TEVA Pharma zrt.

ATC-kód:

V03AF06

INN (nemzetközi neve):

sodium folinate

db csomag:

1x4 ml 10x4 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2002-10-28

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-8641/01-02, OGYI-T-8642/01-02,
OGYI-T-8643/01-02 sz. és az
OGYI-T- 10234/01-02, OGYI-T-10235/01-02 sz. forgalomba hozatali
engedélyének.
Budapest, 2005. május 25.
Szám: 12532/40/2005.
Előadó: dr. Nagy M.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató és módosítása.
(Új TK: 500 mg/20 ml, 1000 mg/40 ml,
forg.hoz.eng.jog. módosítás – 50mg/2ml,
100mg/4 ml, 350mg/14 ml injekciók esetén)
(javítás 2005.07.22. név)
(Javítás 2. 2006. 10. 22. NM névben
gyógyszerforma)
VORINA 50 MG/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ
VORINA 100 MG/4 ML OLDATOS INJEKCIÓ
VORINA 350 MG/14 ML OLDATOS INJEKCIÓ
VORINA 500 MG/20 ML OLDATOS INJEKCIÓ
VORINA 1000 MG/40 ML OLDATOS INJEKCIÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_MILYEN HATÓANYAGOKAT ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐKET TARTALMAZ A
KÉSZÍTMÉNY?_
_Hatóanyag: _
1 injekciós üveg tartalma (2 ml)
54,64 mg nátrium folinát (amely megfelel 50,0 mg folinsavnak), ill.
1 injekciós üveg tartalma (4 ml)
109,28 mg nátrium folinát (amely megfelel 100,0 mg folinsavnak),
ill.
1 injekciós üveg tartalma (14 ml)
382,48 mg nátrium folinát (amely megfelel 350,0 mg folinsavnak).
1 injekciós üveg tartalma (20 ml)
546,4 mg nátrium folinát (amely megfelel 500,0 mg folinsavnak).
1 injekciós üveg tartalma (40 ml)
1092,8 mg nátrium folinát (amely megfelel 1000,0 mg folinsavnak).
_Egyéb összetevők: _Nátrium-citrát, nátrium-klorid, hígított
sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való
víz.
_MI A VORINA OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE
ADHATÓ?_
_Gyógyszerforma és összetevők_
A VoriNa a folinsav dinátrium sójának 25 mg/ml töménységű,
oldatos injekciója.
A 2 ml-es ampulla 50 mg,

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-8641/01-02, OGYI-T-8642/01-02,
OGYI-T-8643/01-02 sz. és az
OGYI-T-10234/01-02, OGYI-T-10235/01-02 sz. forgalomba hozatali
engedélyének.
Budapest, 2005. május 25.
Szám: 12532/40/2005.
Előadó: dr. Nagy M.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás és módosítása
(Új TK: 500 mg/20 ml, 1000 mg/40 ml,
kiadhatóság aktualizálása,
forg.hoz.eng.jog. módosítás, - és
forg.hoz.eng. első kiadási dátumának
(nemzeti) feltüntetése - 2 ml ill. 4 ml ill. 14 ml
injekciók esetében)
(javítás 2005.07.22. név)
(Javítás 2 2006. 10. 22. NM. névben
gyógyszerforma)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VORINA 50 MG/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ
VORINA 100 MG/4 ML OLDATOS INJEKCIÓ
VORINA 350 MG/14 ML OLDATOS INJEKCIÓ
VORINA 500 MG/20 ML OLDATOS INJEKCIÓ
VORINA 1000 MG/40 ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 injekciós üveg tartalmaz (2 ml)
54,64 mg nátrium folinát (amely megfelel 50,0 mg folinsavnak), ill.
1 injekciós üveg tartalmaz (4 ml)
109,28 mg nátrium folinát (amely megfelel 100,0 mg folinsavnak),
ill.
1 injekciós üveg tartalmaz (14 ml)
382,48 mg nátrium folinát (amely megfelel 350,0 mg folinsavnak).
1 injekciós üveg tartalmaz (20 ml)
546,4 mg nátrium folinát (amely megfelel 500,0 mg folinsavnak).
1 injekciós üveg tartalmaz (40 ml)
1092,8 mg nátrium folinát (amely megfelel 1000,0 mg folinsavnak).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció: átlátszó, sárga, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepes-, ill. nagydózisú metotrexát kezelés során,
antidotumként.
5-fluorouracillal együtt adva áttétes vastagbél-végbél carcinoma
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A dinátrium folinátot parenterálisan, intramuscularis vagy
intravénás injekcióban, ill. infúzióban kell
beadni – intrathecalisan nem alkalmazható!
Általános érvényű szabály, hogy malabsorptiós szindrómában
vagy felszívódási zavarral jár