Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

Vorikonazol

제공처:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC 코드:

J02AC03

INN (International Name):

Vorikonazol

약제 형태:

prašek za raztopino za infundiranje

구성:

Vorikonazol 200 mg / 1 viala

관리 경로:

Intravenska uporaba

패키지 단위:

1 viala

처방전 유형:

H

치료 그룹:

vorikonazol

제품 요약:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2016-06-27

환자 정보 전단

JAZMP-IA/019-01.06.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
VORIKONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vorikonazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
TO ZDRAVILO SE IMENUJE VORIKONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG PRAŠEK ZA
RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE;
V NADALJEVANJU TEGA NAVODILA ZA UPORABO GA BOMO IMENOVALI VORIKONAZOL
FRESENIUS KABI.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vorikonazol
Fresenius Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vorikonazol Fresenius Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VORIKONAZOL FRESENIUS KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi vsebuje učinkovino vorikonazol.
Zdravilo Vorikonazol
Fresenius Kabi je protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije
glivice, ki povzročajo okužbe, ali
ustavi njihovo rast.
Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti
ali več):
•
z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo
glive vrste
_Aspergillus_
),
•
s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo glive
vrste
_Candida_
) pri
nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega
števila belih krvnih
celic),
•
z resnimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo glive vrste
_Candida_
, odporne na flukonazol
(drugo protiglivično zdravilo),
•
z resnimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo glive vrste
_Scedosporium_
ali
_Fusarium_
(dv

제품 특성 요약

JAZMP-IA/019-01.06.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola. Ko je raztopina
rekonstituirana, je pred uporabo
potrebna nadaljnja redčitev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje do 69 mg natrija v obliki natrijevega hidroksida za
uravnavanje pH.
Ena viala vsebuje 2660 mg ciklodekstrina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi je širokospektralen triazolni
antimikotik, indiciran pri odraslih in
otrocih, starih 2 leti ali več, za:
•
zdravljenje invazivne aspergiloze,
•
zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih,
•
zdravljenje resnih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s
_Candido _
(vključno s
_C. krusei_
),
•
zdravljenje resnih glivičnih okužb, ki jih povzročajo
_Scedosporium spp. _
in
_Fusarium spp_
.
Zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi je namenjeno predvsem uporabi pri
bolnikih z napredujočimi,
potencialno življenjsko ogrožajočimi okužbami.
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih alogenskih
presadkov krvotvornih matičnih
celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim
tveganjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati
in po potrebi korigirati
elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in
hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi je priporočljivo aplicirati s
hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v
obdobju od 1 ure do 3 ur.
Vorikonazol je na voljo tudi v obliki 50 mg in 200 mg filmsko
obloženih tablet in 40 mg/ml praška za
peroralno suspenzijo.
JAZMP-IA/019-01.06.2023
2
_Zdravljenje _
_Odrasli _
Z