देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Vorikonazol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
J02AC03
Vorikonazol
prašek za raztopino za infundiranje
Vorikonazol 200 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
vorikonazol
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-06-27
JAZMP-IA/019-01.06.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO VORIKONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE vorikonazol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. TO ZDRAVILO SE IMENUJE VORIKONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE; V NADALJEVANJU TEGA NAVODILA ZA UPORABO GA BOMO IMENOVALI VORIKONAZOL FRESENIUS KABI. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vorikonazol Fresenius Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VORIKONAZOL FRESENIUS KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi vsebuje učinkovino vorikonazol. Zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi je protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast. Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več): • z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo glive vrste _Aspergillus_ ), • s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo glive vrste _Candida_ ) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic), • z resnimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo glive vrste _Candida_ , odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo), • z resnimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo glive vrste _Scedosporium_ ali _Fusarium_ (dv पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
JAZMP-IA/019-01.06.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola. Ko je raztopina rekonstituirana, je pred uporabo potrebna nadaljnja redčitev. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje do 69 mg natrija v obliki natrijevega hidroksida za uravnavanje pH. Ena viala vsebuje 2660 mg ciklodekstrina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje Bel ali skoraj bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi je širokospektralen triazolni antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za: • zdravljenje invazivne aspergiloze, • zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih, • zdravljenje resnih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s _Candido _ (vključno s _C. krusei_ ), • zdravljenje resnih glivičnih okužb, ki jih povzročajo _Scedosporium spp. _ in _Fusarium spp_ . Zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih z napredujočimi, potencialno življenjsko ogrožajočimi okužbami. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih alogenskih presadkov krvotvornih matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Vorikonazol Fresenius Kabi je priporočljivo aplicirati s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v obdobju od 1 ure do 3 ur. Vorikonazol je na voljo tudi v obliki 50 mg in 200 mg filmsko obloženih tablet in 40 mg/ml praška za peroralno suspenzijo. JAZMP-IA/019-01.06.2023 2 _Zdravljenje _ _Odrasli _ Z पूरा दस्तावेज़ पढ़ें