Volutsa 6 mg + 0.4 mg Comprimido de libertação modificada

국가: 포르투갈

언어: 포르투갈어

출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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10-07-2014
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10-07-2014

유효 성분:

Solifenacina + Tansulosina

제공처:

Astellas Farma, Lda.

ATC 코드:

G04CA53

INN (국제 이름):

Solifenacin + Tamsulosin

복용량:

6 mg + 0.4 mg

약제 형태:

Comprimido de libertação modificada

구성:

Solifenacina, succinato 6 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

관리 경로:

Via oral

패키지 단위:

Blister 30 unidade(s)

수업:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

처방전 유형:

MSRM

치료 그룹:

N/A

치료 영역:

tamsulosin and solifenacin

치료 징후:

Duração do Tratamento: Longa Duração

제품 요약:

Número de Registo: 5615752 CNPEM: 50146661 CHNM: 10115638 Não Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2014-07-10

환자 정보 전단

                                APROVADO EM
10-07-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
10-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Volutsa 6 mg + 0,4 mg comprimidos de libertação modificada
succinato de solifenacina + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Volutsa e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Volutsa
3.Como tomar Volutsa
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Volutsa
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Volutsa e para que é utilizado
Volutsa é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados
solifenacina e
tansulosina num comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de
medicamentos
chamados
anticolinérgicos
e
a
tansulosina
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados bloqueadores alfa-adrenérgicos.
Volutsa é usado no homem para tratar os sintomas de armazenamento e
esvaziamento,
moderados a graves, do trato urinário inferior causados por problemas
da bexiga e da
próstata
aumentada
(hiperplasia
benigna
da
próstata).
Volutsa
é
usado
quando
o
tratamento prévio com um único produto para esta doença não
aliviou adequadamente os
sintomas.
O crescimento da próstata pode originar problemas urinários
(sintomas de esvaziamento),
tais como hesitação (dificuldade de começar a urinar), dificuldade
em urinar (fluxo
diminuído), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da
bexiga. Ao mesmo
tempo, a bexiga é 
                                
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제품 특성 요약

                                APROVADO EM
10-07-2014
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Volutsa 6 mg + 0,4 mg comprimidos de libertação modificada
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém uma camada de 6 mg de succinato de
solifenacina, equivalente
a
4,5
mg
de
solifenacina
e
uma
camada
de
0,4
mg
de
cloridrato
de tansulosina,
equivalente a 0,37 mg de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Os comprimidos têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, são redondos,
revestidos por
película vermelha e gravados com “6/0.4”.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas de armazenamento moderados a graves
(urgência, aumento da
frequência urinária) e de esvaziamento associados à hiperplasia
benigna da próstata
(HBP) em homens que não respondem adequadamente ao tratamento em
monoterapia.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Homens adultos, incluindo idosos
Um comprimido diário de Volutsa (6 mg + 0,4 mg) por via oral com ou
sem alimentos. A
dose máxima diária é de um comprimido de Volutsa (6 mg + 0,4 mg).
O comprimido deve ser deglutido inteiro, intacto, sem ser trincado ou
mastigado. Não
esmagar o comprimido.
Doentes com compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética do
Volutsa. Contudo,
o efeito sobre a farmacocinética das substâncias ativas individuais
é bem conhecido (ver
secção 5.2). O Volutsa pode ser usado em doentes com compromisso
renal ligeiro a
moderado (depuração de creatinina> 30 ml/min). Os doentes com
compromisso renal
grave (depuração de creatinina
≤
30 ml/min) devem ser tratados com precaução e a dose
APROVADO EM
10-07-2014
INFARMED
máxima diária nestes doentes é de um comprimido de Volutsa (6 mg +
0,4 mg) (ver
secção 4.4).
Doentes com compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética do Volutsa.
Contudo, o
efeito
sobre
a
farmacocinética
de
substâncias
ativas
individuais

                                
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