Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Solifenacina + Tansulosina
Astellas Farma, Lda.
G04CA53
Solifenacin + Tamsulosin
6 mg + 0.4 mg
Comprimido de libertação modificada
Solifenacina, succinato 6 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária
MSRM
N/A
tamsulosin and solifenacin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5615752 CNPEM: 50146661 CHNM: 10115638 Não Comercializado
Autorizado
2014-07-10
APROVADO EM 10-07-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 10-07-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Volutsa 6 mg + 0,4 mg comprimidos de libertação modificada succinato de solifenacina + cloridrato de tansulosina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Volutsa e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Volutsa 3.Como tomar Volutsa 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Volutsa 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Volutsa e para que é utilizado Volutsa é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tansulosina num comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos e a tansulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa-adrenérgicos. Volutsa é usado no homem para tratar os sintomas de armazenamento e esvaziamento, moderados a graves, do trato urinário inferior causados por problemas da bexiga e da próstata aumentada (hiperplasia benigna da próstata). Volutsa é usado quando o tratamento prévio com um único produto para esta doença não aliviou adequadamente os sintomas. O crescimento da próstata pode originar problemas urinários (sintomas de esvaziamento), tais como hesitação (dificuldade de começar a urinar), dificuldade em urinar (fluxo diminuído), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga é Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 10-07-2014 INFARMED 1.NOME DO MEDICAMENTO Volutsa 6 mg + 0,4 mg comprimidos de libertação modificada 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém uma camada de 6 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 4,5 mg de solifenacina e uma camada de 0,4 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,37 mg de tansulosina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação modificada. Os comprimidos têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, são redondos, revestidos por película vermelha e gravados com “6/0.4”. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento dos sintomas de armazenamento moderados a graves (urgência, aumento da frequência urinária) e de esvaziamento associados à hiperplasia benigna da próstata (HBP) em homens que não respondem adequadamente ao tratamento em monoterapia. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Homens adultos, incluindo idosos Um comprimido diário de Volutsa (6 mg + 0,4 mg) por via oral com ou sem alimentos. A dose máxima diária é de um comprimido de Volutsa (6 mg + 0,4 mg). O comprimido deve ser deglutido inteiro, intacto, sem ser trincado ou mastigado. Não esmagar o comprimido. Doentes com compromisso renal Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética do Volutsa. Contudo, o efeito sobre a farmacocinética das substâncias ativas individuais é bem conhecido (ver secção 5.2). O Volutsa pode ser usado em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina> 30 ml/min). Os doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min) devem ser tratados com precaução e a dose APROVADO EM 10-07-2014 INFARMED máxima diária nestes doentes é de um comprimido de Volutsa (6 mg + 0,4 mg) (ver secção 4.4). Doentes com compromisso hepático Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do Volutsa. Contudo, o efeito sobre a farmacocinética de substâncias ativas individuais Baca dokumen lengkapnya