VISERA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

vinorelbine

제공처:

Actavis Group PTC ehf.

ATC 코드:

L01CA04

INN (International Name):

vinorelbine

패키지 단위:

1x1 ml 10x1 ml 1x5 ml 10x5 ml

수업:

TT

처방전 유형:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

제품 요약:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20816 / 01 - I - TT - igen; 10 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20816 / 02 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20816 / 03 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20816 / 04 - I - TT - igen

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2009-04-01

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VISERA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vinorelbin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Visera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Visera alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Visera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Visera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Visera felnőttek számára javallott.
A Visera daganatok kezelésére szolgál és az úgynevezett
vinka-alkaloidok gyógyszercsoportjába tartozik.
A Visera-t bizonyos típusú tüdődaganatok, valamint emlődaganatok
kezelésére használják.
2.
TUDNIVALÓK A VISERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A VISERA
-
ha allergiás a vinorelbinre, egyéb vinka-alkaloidokra, vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére
-
ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy
jelentősen csökkent a
fehérvérsejtjeinek a száma (neutropénia)
-
ha vérében jelentősen csökkent a vérlemezkék száma.
-
ha szoptat.
-
ha Ön fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony
fogamzásgátló módszert
-
sárgaláz elleni védőoltással együtt
Ez a gyógyszer kizárólag intravénásan alkalmazható, gerincbe nem
a

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Visera 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbin bázist
tartalmaz, ami 13,85 mg vinorelbin
tartarátnak felel meg.
Az 1 ml-es injekciós üveg 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát
formájában).
Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, 3,3 és 3,8 közötti
pH értékkel és körülbelül 330 mOsm/l,
ozmolaritással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vinorelbin felnőtteknél a következő kórképek kezelésére
javallott:
-
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (III. vagy IV. stádium)
-
Monoterápiaként metasztatizáló emlőkarcinómában (IV-es
stádium) szenvedő betegeknél, ott,
ahol az antraciklin- és taxántartalmú kemoterápia sikertelen vagy
nem alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Kizárólag intravénásan adható, megfelelő hígítást
követően._
Az intrathecalis alkalmazás kontraindikált és fatális kimenetelű
lehet.
A készítmény beadás előtti hígításával kapcsolatos
utasításokat lásd 6.6 pontban.
A Visera kizárólag a citosztatikumokkal végzett terápia terén
kellő tapasztalattal rendelkező orvos
közreműködésével adható.
ADAGOLÁS
_Nem kissejtes tüdőkarcinóma_
Monoterápiában a szokásos adag 25-30 mg/m
2
hetente egyszer. Polikemoterápiában az adagolási séma
a protokoll függvénye. Alkalmazható a normál dózis (25-30 mg/m
2
), de az adagolási gyakoriságot az
adagolási séma szerint kell csökkenteni, pl. háromhetente az
első, és ötödik napra, vagy szintén
háromhetente az első és nyolcadik napra.
_Előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma_
A szokásos dózis 25-30 mg/m
2
hetente egyszer alkalmazva.
Az egy alkalommal beadható maximális tolerálható dózis: 35,4 mg/m
2
testfelület.
OGYI/34025/20