Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vinorelbine
Actavis Group PTC ehf.
L01CA04
vinorelbine
1x1 ml 10x1 ml 1x5 ml 10x5 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20816 / 01 - I - TT - igen; 10 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20816 / 02 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20816 / 03 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20816 / 04 - I - TT - igen
Generikus
2009-04-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VISERA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ vinorelbin MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Visera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Visera alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Visera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Visera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Visera felnőttek számára javallott. A Visera daganatok kezelésére szolgál és az úgynevezett vinka-alkaloidok gyógyszercsoportjába tartozik. A Visera-t bizonyos típusú tüdődaganatok, valamint emlődaganatok kezelésére használják. 2. TUDNIVALÓK A VISERA ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A VISERA - ha allergiás a vinorelbinre, egyéb vinka-alkaloidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy jelentősen csökkent a fehérvérsejtjeinek a száma (neutropénia) - ha vérében jelentősen csökkent a vérlemezkék száma. - ha szoptat. - ha Ön fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert - sárgaláz elleni védőoltással együtt Ez a gyógyszer kizárólag intravénásan alkalmazható, gerincbe nem a Lesen Sie das vollständige Dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Visera 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbin bázist tartalmaz, ami 13,85 mg vinorelbin tartarátnak felel meg. Az 1 ml-es injekciós üveg 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában). Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, 3,3 és 3,8 közötti pH értékkel és körülbelül 330 mOsm/l, ozmolaritással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vinorelbin felnőtteknél a következő kórképek kezelésére javallott: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma (III. vagy IV. stádium) - Monoterápiaként metasztatizáló emlőkarcinómában (IV-es stádium) szenvedő betegeknél, ott, ahol az antraciklin- és taxántartalmú kemoterápia sikertelen vagy nem alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Kizárólag intravénásan adható, megfelelő hígítást követően._ Az intrathecalis alkalmazás kontraindikált és fatális kimenetelű lehet. A készítmény beadás előtti hígításával kapcsolatos utasításokat lásd 6.6 pontban. A Visera kizárólag a citosztatikumokkal végzett terápia terén kellő tapasztalattal rendelkező orvos közreműködésével adható. ADAGOLÁS _Nem kissejtes tüdőkarcinóma_ Monoterápiában a szokásos adag 25-30 mg/m 2 hetente egyszer. Polikemoterápiában az adagolási séma a protokoll függvénye. Alkalmazható a normál dózis (25-30 mg/m 2 ), de az adagolási gyakoriságot az adagolási séma szerint kell csökkenteni, pl. háromhetente az első, és ötödik napra, vagy szintén háromhetente az első és nyolcadik napra. _Előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma_ A szokásos dózis 25-30 mg/m 2 hetente egyszer alkalmazva. Az egy alkalommal beadható maximális tolerálható dózis: 35,4 mg/m 2 testfelület. OGYI/34025/20 Lesen Sie das vollständige Dokument