VINBLASTIN Richter 1 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

vinblastin

제공처:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC 코드:

L01CA01

INN (International Name):

vinblastine

패키지 단위:

10x porampulla +10x5 ml oldószer

수업:

TT

처방전 유형:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

제품 요약:

Kiszerelések: 10 X - porampulla - +10x5 ml oldószer - OGYI-T-03299 / 01 - I - TT - igen

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

1965-01-01

환자 정보 전단

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vinblastin Richter 1 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
(vinblasztin-szulfát)
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vinblastin Richter 1 mg/ml por és
oldószer oldatos injekcióhoz
(továbbiakban Vinblastin injekció) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vinblastin injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Vinblastin injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vinblastin injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vinblastin injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A Vinblastin Richter hatóanyaga, a vinblasztin-szulfát olyan
növényi eredetű szerves vegyület, ami
gátolja a daganatsejtek osztódását.
Különböző daganatos kórképekben használatos: vérképzőszervi
és nyirokszervi daganatok (Hodgkin
és non-Hodgkin limfómák, krónikus limfoid leukémia),
heredaganatok.
2.
Tudnivalók a Vinblastin injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Vinblastin injekció:
ha allergiás a vinblasztinra, vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés esetén
bakteriális, vírus-, és gombás fertőzések esetén;
a gerincvelői folyadéktérbe (intratekálisan) adva.
Élő víru

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vinblastin Richter 1 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg vinblasztin-szulfát port tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér vagy sárgásfehér
liofilizátum
Oldószerampulla: átlátszó, színtelen, szagtalan, steril oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A vinblasztin alkalmanként monoterápiaként, illetve egyéb
daganatellenes szerekkel és/vagy
sugárkezeléssel kombinálva a következő rosszindulatú daganatok
kezelésére javallt:

Non-Hodgkin lymphoma,

Hodgkin-kór,

Krónikus lymphoid leukaemia,

Előrehaladott rosszindulatú heredaganat.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A készítmény kizárólag intravénásan adható (az extravasatio
kerülendő)!
A készítmény intrathecalis ill. más módon történő alkalmazása
a fatális következmények miatt
tilos!
A vinblasztint kizárólag citotoxikus terápiában jártas orvosok
szigorú felügyelete alatt szabad
alkalmazni!
Adagolás
A kezdő dózis meghatározásakor különös körültekintéssel kell
eljárni a beteg állapotát figyelembe
véve.
Az adagot egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell
meghatározni, a dózis nem emelhető a
az ajánlott maximum fölé. Ilyen esetben a túladagolás súlyos,
sőt akár fatális következményekkel
járhat!
A vinblasztin hatására kialakuló leukopenia változó mértékű.
Ezért ajánlott a készítményt nem
gyakrabban, mint hetente egyszer alkalmazni. A vinblasztint nem
ajánlott naponta, kis dózisokban
adni – még abban az esetben sem, ha a heti összadag egyezne az
ajánlott dózissal – mert növekedhet a
toxikus reakciók gyakorisága és súlyossága.(lásd 4.4 pont).
Felnőttek
Kezdő adag:
0,1 mg/ttkg (3,7 mg/testfelület-m
2
) hetente egyszer. Az adag fokozatos, heti 0,05 mg/ttkg-mal
(1,8-1,9 mg/m
2
-rel) történő eme