국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Janssen-Cilag International NV
L01XG01
bortezomib
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple mieloma
Ārstēšana pieaugušiem pacientiem un pakāpeniska vairākām mielomas saņēmušas vismaz 1 pirms terapijas un kuriem jau ir veikta vai ir ir norādīts Velcade monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu liposomal doxorubicin vai deksametazons nepiemērotas asinsrades cilmes šūnu transplantācija. Velcade kopā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Velcade kopā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Velcade kopā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.
Revision: 45
Autorizēts
2004-04-26
76 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 77 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VELCADE 1 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI bortezomibum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas 3. Kā lietot VELCADE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VELCADE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VELCADE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO VELCADE satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas. VELCADE lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai: - vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota; - kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai ar deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija). V 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (_Bortezomibum_). Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur 1 mg bortezomiba. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VELCADE kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti. VELCADE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota. VELCADE kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai. VELCADE kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS VELCADE terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt VELCADE ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi. VELCADE izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu). Devas pro 전체 문서 읽기