Velcade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bortezomib

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple mieloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ārstēšana pieaugušiem pacientiem un pakāpeniska vairākām mielomas saņēmušas vismaz 1 pirms terapijas un kuriem jau ir veikta vai ir ir norādīts Velcade monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu liposomal doxorubicin vai deksametazons nepiemērotas asinsrades cilmes šūnu transplantācija. Velcade kopā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Velcade kopā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Velcade kopā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 45

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2004-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
77
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VELCADE 1 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
bortezomibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas
3.
Kā lietot VELCADE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VELCADE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VELCADE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
VELCADE satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu
inhibitoru”. Proteasomām ir
nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var
iznīcināt vēža šūnas.
VELCADE lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās mielomas
(kaulu smadzeņu vēža)
ārstēšanai:
-
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais
doksorubicīns vai deksametazons
pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu
atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu
transplantācija nav bijusi veiksmīga vai
nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība
nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju nav
piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai ar
deksametazons kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielas devas ķīmijterapiju un asins
cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija).
V

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera
veidā) (_Bortezomibum_).
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur 1
mg bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VELCADE kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo
doksorubicīnu vai deksametazonu
ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš
saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta
asinsrades cilmes šūnu transplantācija
vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
VELCADE kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts pieaugušo
pacientu ar iepriekš neārstētu
multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar
asinsrades cilmes šūnu transplantāciju nav
piemērota.
VELCADE kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un
talidomīdu indicēts indukcijas
terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta
multiplā mieloma un kuri ir piemēroti
lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
VELCADE kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu
un prednizonu ir indicēts
iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades
cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
VELCADE terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt
VELCADE ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar
ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi.
VELCADE izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam
(skatīt 6.6. apakšpunktu).
Devas pro