국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Białaczka, szpikowe
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Upoważniony
2023-11-06
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VANFLYTA 17,7 MG TABLETKI POWLEKANE VANFLYTA 26,5 MG TABLETKI POWLEKANE kwizartynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek VANFLYTA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VANFLYTA 3. Jak przyjmować lek VANFLYTA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VANFLYTA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VANFLYTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VANFLYTA Lek VANFLYTA zawiera substancję czynną kwizartynib. Jest to rodzaj leku przeciwnowotworowego zwanego „inhibitorem kinazy proteinowej”. Lek ten stosuje się wraz z chemioterapią w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML, rodzajem nowotworu złośliwego krwi), w którym występuje mutacja (zmiana) w genie FLT3 o nazwie „FLT3-ITD”. Leczenie lekiem VANFLYTA można kontynuować także po przeszczepie szpiku kostnego, gdy stan pacjen 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 17,7 mg kwizartynibu (w postaci dichlorowodorku). VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 26,5 mg kwizartynibu (w postaci dichlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8,9 mm, z wytłoczonym napisem „DSC 511” po jednej stronie. VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane Żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,2 mm, z wytłoczonym napisem „DSC 512” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy VANFLYTA jest wskazany do stosowania w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną z wykorzystaniem cytarabiny i antracykliny oraz standardową chemioterapią konsolidującą z wykorzystaniem cytarabiny, a następnie w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (ang. _acute myeloid _ _leukaemia_, AML) z mutacją FLT3-ITD. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem VANFLYTA powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego VANFLYTA obecność mutacji FLT3-ITD u pacjentów z AML musi być potwierdzona przy użyciu urządzenia do diagnostyki _in vitro _(IVD) z 3 certyfikatem CE i przeznaczonego do tego celu. Jeśli urząd 전체 문서 읽기