Vanflyta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Quizartinib dihydrochloride

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX11

INN (Διεθνής Όνομα):

quizartinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Białaczka, szpikowe

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VANFLYTA 17,7 MG TABLETKI POWLEKANE
VANFLYTA 26,5 MG TABLETKI POWLEKANE
kwizartynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VANFLYTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku VANFLYTA
3.
Jak przyjmować lek VANFLYTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VANFLYTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VANFLYTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VANFLYTA
Lek VANFLYTA zawiera substancję czynną kwizartynib. Jest to rodzaj
leku przeciwnowotworowego
zwanego „inhibitorem kinazy proteinowej”. Lek ten stosuje się
wraz z chemioterapią w leczeniu osób
dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML, rodzajem nowotworu
złośliwego krwi), w którym
występuje mutacja (zmiana) w genie FLT3 o nazwie „FLT3-ITD”.
Leczenie lekiem VANFLYTA
można kontynuować także po przeszczepie szpiku kostnego, gdy stan
pacjen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane
VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 17,7 mg kwizartynibu (w postaci
dichlorowodorku).
VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 26,5 mg kwizartynibu (w postaci
dichlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
VANFLYTA 17,7 mg tabletki powlekane
Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8,9 mm, z
wytłoczonym napisem „DSC 511” po jednej
stronie.
VANFLYTA 26,5 mg tabletki powlekane
Żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,2 mm, z
wytłoczonym napisem „DSC 512” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VANFLYTA jest wskazany do stosowania w skojarzeniu
ze standardową
chemioterapią indukcyjną z wykorzystaniem cytarabiny i antracykliny
oraz standardową
chemioterapią konsolidującą z wykorzystaniem cytarabiny, a
następnie w monoterapii podtrzymującej
u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką
szpikową (ang. _acute myeloid _
_leukaemia_, AML) z mutacją FLT3-ITD.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem VANFLYTA powinien rozpoczynać lekarz doświadczony
w stosowaniu terapii
przeciwnowotworowych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego VANFLYTA
obecność mutacji FLT3-ITD u
pacjentów z AML musi być potwierdzona przy użyciu urządzenia do
diagnostyki _in vitro _(IVD) z
3
certyfikatem CE i przeznaczonego do tego celu. Jeśli urząd