VALCOTE 500mg TABLETA DE LIBERACION RETARDADA

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

VALPROATO SEMISODICO;

제공처:

FARMINDUSTRIA S.A.

ATC 코드:

N03AG01

INN (International Name):

VALPROATE SEMISODICO;

약제 형태:

TABLETA DE LIBERACION RETARDADA

구성:

POR TABLETA

관리 경로:

ORAL

패키지 단위:

Caja de cartón con frasco de vidrio tipio III ámbar x 2, 20, 30, 40 y 50 tabletas con cubierta enterica, CAMBIO DE MATERIAL DE E

처방전 유형:

Con receta médica retenida

Manufactured by:

ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A.; ARGENTINA

치료 그룹:

Ácido valproico

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón con Frasco de PEAD (Polietileno de Alta Densidad) de color blanco con tapa de polipropileno de color blanco x 2, 20, 30,40 y 50 Tabletas de Liberación Retardada.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2023-02-21

제품 특성 요약

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
VALCOTE
®
250 mg
VALCOTE
®
500 mg
Ácido Valproico (Como Divalproato de Sodio)
Tableta de Liberación Retardada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
Cada Tableta de Liberación Retardada de VALCOTE
®
250 mg contiene: 250 mg de Ácido Valproico
(Como Divalproato de Sodio 269,06 mg).
-
Cada Tableta de Liberación Retardada de VALCOTE
®
500 mg contiene: 500 mg de Ácido Valproico
(Como Divalproato de Sodio 538,10 mg)
Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta de Liberación Retardada.
4.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES Y USO CLÍNICO
Divalproato de Sodio Tableta de Liberación Retardada está indicado
para:
EPILEPSIA

Terapia única o complementaria en el tratamiento de las convulsiones
de ausencia simples o
complejas, incluido el pequeño mal, y es útil en las crisis
generalizadas primarias con manifestaciones
tónico-clónicas.


Terapia complementaria en pacientes con múltiples tipos de
convulsiones, que incluyen, ya sea
crisis de ausencia o crisis tónico-clónicas.

De acuerdo con la Clasificación Internacional de Convulsiones,
ausencia simple se define como una muy
breve pérdida del sensorio o pérdida de la conciencia (que dura
generalmente de 2 a 15 segundos),
acompañado
por
ciertas
descargas
epilépticas
generalizadas
sin
otros
signos
clínicos
detectables.
Ausencia compleja es el término utilizado cuando otros signos
también están presentes.
MANÍA AGUDA

El tratamiento de los episodios maníacos asociados con el trastorno
bipolar (DSM-III-R).

La seguridad y la eficacia de Divalproato de Sodio para su uso a largo
plazo en manía, mayor a 3
semanas, no ha sido evaluado en estudios controlados.
Divalproato de Sodio no está indicado para su uso como estabilizador
del estado de ánimo en pacientes
menores de 18 años de edad.
Ver apartado de Contraindicaciones y Advertencias y precauciones.
GERIATRÍA (≥ 65 AÑOS DE EDAD):
La seguridad y eficacia de Divalproato de Sodio en pacientes
g