Urapidil Kalceks 25 mg otopina za injekciju/infuziju

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

urapidil

제공처:

AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija

ATC 코드:

C02CA06

INN (International Name):

urapidil

약제 형태:

Otopina za injekciju / infuziju

구성:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg urapidila. Jedna ampula od 5 ml otopine sadrži 25 mg urapidila

처방전 유형:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

AS Kalceks, Riga, Latvija

제품 요약:

Pakiranje: 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-917564032-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-03

승인 날짜:

2023-10-06

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
URAPIDIL KALCEKS 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
URAPIDIL KALCEKS 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
urapidil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Urapidil Kalceks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Urapidil Kalceks
3.
Kako primjenjivati Urapidil Kalceks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Urapidil Kalceks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE URAPIDIL KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Urapidil Kalceks sadrži djelatnu tvar urapidil. Urapidil je lijek za
snižavanje krvnog tlaka
(antihipertenzivni lijek) koji pripada skupini lijekova zvanih
“alfa-blokatori”. Ovaj lijek ima učinak na
krvne žile (tj. arterije i vene). Snižava krvni tlak opuštajući
stijenke krvnih žila.
Ovaj lijek se koristi kod odraslih:
•
u slučaju kritičnog povećanja krvnog tlaka (npr. iznenadno jako
povišenje krvnog tlaka zvano
„hipertenzivna kriza”);
•
za liječenje teških do vrlo teških oblika visokog krvnog tlaka ili
visokog tlaka otpornog na
terapiju;
•
za snižavanje visokog krvnog tlaka za /ili nakon operacije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI URAPIDIL KALCEKS
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI URAPIDIL KALCEKS
‒
ako ste alergični na urapidil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni u dijelu 6);
‒
ako imate suženje lumena glavne arterije (aortalna stenoza) ili
krvožilnu abnormalnost zvanu
„srčani šant“ (osim srčanog šanta kod osoba na dijalizi);
‒
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Ako krvni tlak prebrzo pada, može doći do smanjene

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Urapidil Kalceks 25 mg otopina za injekciju/infuziju
Urapidil Kalceks 50 mg otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 5 mg urapidila.
Jedna ampula od 5 ml otopine sadrži 25 mg urapidila.
Jedna ampula od 10 ml otopine sadrži 50 mg urapidila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži propilenglikol (E1520).
1 ml otopine sadrži 100 mg propilenglikola.
5 ml otopine sadrži 500 mg propilenglikola.
10 ml otopine sadrži 1000 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
pH izmeĎu 5.6 i 6.6.
Osmolalnost približno 1700 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertenzivna hitna stanja (npr. hipertenzivne krize), teški do vrlo
teški oblici hipertenzivne bolesti,
hipertenzija otporna na terapiju.
Kontrolirano sniženje krvnog tlaka kod hipertenzivnih bolesnika
tijekom i/ili nakon kirurških zahvata.
Urapidil Kalceks je indiciran u odraslih._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Hipertenzivna hitna stanja, teški i vrlo teški oblici hipertenzije,
hipertenzija otoporna na terapiju _
_ _
_1)_
_ _
_Intravenska injekcija _
Kao injekcija, 10-50 mg urapidila polako se primjenjuje – uz stalno
praćenje krvnog tlaka –
intravenskim putem.
Hipotenzivni učinak može se očekivati unutar 5 minuta nakon
injekcije. Ovisno o odgovoru krvnog
tlaka, injekcija urapidila može se ponoviti.
_2)_
_ _
_Kontinuirana intravenska drip infuzija ili kontinuirana infuzija
putem injekcijske pumpe _
H A L M E D
06 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Otopina za kontinuiranu drip infuziju, korištena za održavanje
razine krvnog tlaka postignutog
injekcijom, priprema se na sljedeći način: 250 mg urapidila doda se
u 500 ml odgovarajuće otopine za
infuziju (vidjeti dio 6.6).
Ako se injekcijska pumpa koristi za primjenu doze održavanja, 20 ml
otopine za injekciju/infuziju
(= 100 mg urapidi