국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
abacavir (als Sulfat) Lamivudin, Zidovudin
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Trizivir ist indiziert zur Behandlung von Human-Immunodeficiency-Virus (HIV)-Infektion bei Erwachsenen. Diese Feste Kombination ersetzt die drei Komponenten (abacavir, Lamivudin und Zidovudin) verwendet, die separat in ähnlichen Dosierungen. Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit abacavir, Lamivudin und Zidovudin getrennt für die ersten sechs bis acht Wochen. Die Wahl dieser festen Kombination sollte nicht nur auf mögliche Einhaltung der Kriterien, sondern vor allem auf die erwartete Wirksamkeit und Risiko der drei Nukleosid-Analoga. Die demonstration der nutzen von Trizivir basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die in der Behandlung-naive Patienten oder mäßig antiretrovirale Therapie erfahrenen Patienten mit nicht-fortgeschrittene Erkrankung. Bei Patienten mit hoher Viruslast (>100.000 Kopien/ml), die Wahl der Therapie muss besonders berücksichtigt. Insgesamt virologic Unterdrückung mit dieser dreifach-Nukleosid-Therapie könnte niedriger sein werden, die mit anderen multitherapies darunter insbesondere boosted protease-Inhibitoren oder nicht-nukleosidischen reverse-Transkriptase-Hemmer, daher wird die Anwendung von Trizivir sollten nur berücksichtigt werden, unter besonderen Umständen (e. co-Infektion mit Tuberkulose). Vor Einleitung der Behandlung mit abacavir, screening, für die Beförderung der HLA-B*5701-Allel durchgeführt werden sollte, in jedem HIV-infizierten Patienten, unabhängig von Rasse, Herkunft. Screening wird auch empfohlen, vor der Wiederaufnahme der abacavir bei Patienten von unbekanntem HLA-B*5701 status, die zuvor abacavir vertragen (siehe "management nach einer Unterbrechung von Trizivir-Therapie"). Abacavir sollte nicht verwendet werden bei Patienten bekannt, die zum tragen des HLA-B*5701-Allel, sofern keine andere therapeutische option ist verfügbar, bei diesen Patienten basiert auf der Behandlung der Geschichte und Widerstand testen.
Revision: 43
Autorisiert
2000-12-27
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMTABLETTEN _Abacavir/Lamivudin/Zidovudin _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND. Siehe Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN TRIZIVIR ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie KIVEXA , TRIUMEQ und ZIAGEN ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen. SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER „ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN. Die Trizivir-Packung enthält eine PATIENTENKARTE ZUR SICHEREN ANWENDUNG , die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. DIESE KARTE SOLLTEN SIE VON DER PACKUNG ABLÖSEN UND IMMER BEI SICH TRAGEN. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Trizivir und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trizivir beachten? 3. Wie ist Trizivir einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trizivir aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRIZIVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TRIZIVIR WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HU 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat), 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 300 mg/150 mg/300 mg-Filmtablette enthält 2,7 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Blaugrüne, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „GX LL1“ versehen sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Trizivir ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Diese fixe Kombination ersetzt die drei Arzneistoffe Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, die in gleicher Dosis einzeln angewendet werden. Es wird empfohlen, während der ersten 6 bis 8 Wochen der Behandlung Abacavir, Lamivudin und Zidovudin einzeln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). Die Wahl dieser fixen Kombination sollte primär nicht nur auf Überlegungen zur möglichen Adhärenz, sondern hauptsächlich auf Überlegungen zur Wirksamkeit und zum Risiko dieser drei Nukleosidanaloga beruhen. Der Nachweis des Nutzens von Trizivir basiert vor allem auf den Ergebnissen von Studien, die bei antiretroviral nicht vorbehandelten oder mäßig vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, bei denen die Krankheit noch nicht weit fortgeschritten war. Bei Patienten mit einer hohen Viruslast ( > 100.000 Kopien/ml) ist die Wahl der Behandlung besonders sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 5.1). Insgesamt könnte die virologische Suppression mit diesem Dreifach-Nukleosid-Regime derjenigen unterlegen sein, die mit anderen Kombinationstherapien erreicht wird. Hier sind insbesondere solche Therapien gemeint, die geboosterte Protease-Inhibitoren oder nicht-nukleosidische Reverse- Transkriptase-Inhibitoren enthalten. Daher sollte die Anwendun 전체 문서 읽기