Trizivir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abacavir (als Sulfat) Lamivudin, Zidovudin

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AR04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Trizivir ist indiziert zur Behandlung von Human-Immunodeficiency-Virus (HIV)-Infektion bei Erwachsenen. Diese Feste Kombination ersetzt die drei Komponenten (abacavir, Lamivudin und Zidovudin) verwendet, die separat in ähnlichen Dosierungen. Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit abacavir, Lamivudin und Zidovudin getrennt für die ersten sechs bis acht Wochen. Die Wahl dieser festen Kombination sollte nicht nur auf mögliche Einhaltung der Kriterien, sondern vor allem auf die erwartete Wirksamkeit und Risiko der drei Nukleosid-Analoga. Die demonstration der nutzen von Trizivir basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die in der Behandlung-naive Patienten oder mäßig antiretrovirale Therapie erfahrenen Patienten mit nicht-fortgeschrittene Erkrankung. Bei Patienten mit hoher Viruslast (>100.000 Kopien/ml), die Wahl der Therapie muss besonders berücksichtigt. Insgesamt virologic Unterdrückung mit dieser dreifach-Nukleosid-Therapie könnte niedriger sein werden, die mit anderen multitherapies darunter insbesondere boosted protease-Inhibitoren oder nicht-nukleosidischen reverse-Transkriptase-Hemmer, daher wird die Anwendung von Trizivir sollten nur berücksichtigt werden, unter besonderen Umständen (e. co-Infektion mit Tuberkulose). Vor Einleitung der Behandlung mit abacavir, screening, für die Beförderung der HLA-B*5701-Allel durchgeführt werden sollte, in jedem HIV-infizierten Patienten, unabhängig von Rasse, Herkunft. Screening wird auch empfohlen, vor der Wiederaufnahme der abacavir bei Patienten von unbekanntem HLA-B*5701 status, die zuvor abacavir vertragen (siehe "management nach einer Unterbrechung von Trizivir-Therapie"). Abacavir sollte nicht verwendet werden bei Patienten bekannt, die zum tragen des HLA-B*5701-Allel, sofern keine andere therapeutische option ist verfügbar, bei diesen Patienten basiert auf der Behandlung der Geschichte und Widerstand testen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 43

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2000-12-27

Pakkausseloste

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG FILMTABLETTEN
_Abacavir/Lamivudin/Zidovudin _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.
DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
TRIZIVIR ENTHÄLT ABACAVIR
(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie
KIVEXA
,
TRIUMEQ
und
ZIAGEN
ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise
eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die
lebensbedrohlich werden kann, wenn Sie Abacavir-haltige Arzneimittel
weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM
ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die Trizivir-Packung enthält eine
PATIENTENKARTE ZUR SICHEREN ANWENDUNG
, die Sie und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir aufmerksam machen
soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE VON DER PACKUNG ABLÖSEN UND IMMER BEI SICH
TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Trizivir und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trizivir beachten?
3.
Wie ist Trizivir einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trizivir aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRIZIVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TRIZIVIR WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HU

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat), 150 mg
Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 300 mg/150 mg/300 mg-Filmtablette enthält 2,7 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Blaugrüne, kapselförmige Filmtabletten, die auf einer Seite mit der
Prägung „GX LL1“ versehen sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trizivir ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen
Immundefizienz-Virus (HIV)
bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Diese fixe Kombination
ersetzt die drei Arzneistoffe
Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, die in gleicher Dosis einzeln
angewendet werden. Es wird
empfohlen, während der ersten 6 bis 8 Wochen der Behandlung Abacavir,
Lamivudin und Zidovudin
einzeln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). Die Wahl dieser fixen
Kombination sollte primär nicht nur
auf Überlegungen zur möglichen Adhärenz, sondern hauptsächlich auf
Überlegungen zur Wirksamkeit
und zum Risiko dieser drei Nukleosidanaloga beruhen.
Der Nachweis des Nutzens von Trizivir basiert vor allem auf den
Ergebnissen von Studien, die bei
antiretroviral nicht vorbehandelten oder mäßig vorbehandelten
Patienten durchgeführt wurden, bei
denen die Krankheit noch nicht weit fortgeschritten war. Bei Patienten
mit einer hohen Viruslast
(
>
100.000 Kopien/ml) ist die Wahl der Behandlung besonders sorgfältig
abzuwägen (siehe
Abschnitt 5.1).
Insgesamt könnte die virologische Suppression mit diesem
Dreifach-Nukleosid-Regime derjenigen
unterlegen sein, die mit anderen Kombinationstherapien erreicht wird.
Hier sind insbesondere solche
Therapien gemeint, die geboosterte Protease-Inhibitoren oder
nicht-nukleosidische Reverse-
Transkriptase-Inhibitoren enthalten. Daher sollte die Anwendun