TRIUMEQ 50 mg/1 tableta+ 600 mg/1 tableta+ 300 mg/1 tableta filmom obložena tableta

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

абакавир, долутегравир, lamivudin

제공처:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC 코드:

J05AR13

INN (International Name):

abakavir, dolutegravir, lamivudin

복용량:

50 mg/1 tableta+ 600 mg/1 tableta+ 300 mg/1 tableta

약제 형태:

filmom obložena tableta

구성:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg dolutegravira (u obliku dolutegravirnatrija) 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) 300 mg lamivudina

패키지 단위:

30 filmom obloženih tableta u HDPE bočici, u kutiji

처방전 유형:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED, Irska

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2018-05-23

환자 정보 전단

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TRIUMEQ
50 mg/600 mg/300 mg filmom obložene tablete
dolutegravir/abakavir/lamivudin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili apotekaru.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili apotekara. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Triumeq i za što se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Triumeq
3.
Kako uzimati Triumeq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Triumeq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTA JE TRIUMEQ I ZA ŠTA SE KORISTI
Triumeq je lijek koji sadrži tri aktivne tvari koje se koriste za
liječenje HIV infekcije: abakavir, lamivudin i
dolutegravir. Abakavir i lamivudin pripadaju skupini antiretrovirusnih
lijekova koji se nazivaju
nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)
, a dolutegravir pripada
skupini
antiretrovirusnih lijekova koji se zovu
inhibitori integraze (INI)
.
Triumeq se koristi za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane
imunodeficijencije) u odraslih
osoba i djece starije od 12 godina koja imaju najmanje 40 kg.
Prije nego što Vam propiše Triumeq, ljekar će napraviti pretragu
kojom će utvrditi jeste li nositelj
jedne određene vrste gena koji se zove HLA-B*5701. Triumeq ne smiju
uzimati bolesnici za koje se
zna da su nositelji gena HLA-B*5701. U bolesnika s tim genom postoji
visok rizik od razvoja ozbiljne
reakcije preosjetljivosti (alergijske r

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
TRIUMEQ
50 mg/600 mg/300 mg
Filmom obložene tablete
Dolutegravir, abakavir, lamivudin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira (u obliku
dolutegravirnatrija), 600 mg
abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ljubičaste, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete, dimenzija
približno 22 x 11 mm, s
utisnutom oznakom "572 Trı" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Triumeq je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata
starijih od 12 godina i tjelesne težine
najmanje 40 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV)
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Prije početka liječenja lijekovima koji sadrže abakavir, za svakog
bolesnika s HIV infekcijom, bez
obzira na rasno podrijetlo, potrebno je provesti probir kako bi se
utvrdilo je li nositelj alela
HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne smije primjenjivati u
bolesnika za koje se zna da su
nositelji alela HLA-B*5701.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapiju mora propisati ljekar s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Doziranje
Odrasli i adolescenti (tjelesne težine najmanje 40 kg)
Preporučena doza lijeka Triumeq u odraslih i adolescenata je jedna
tableta jedanput na dan.
Triumeq se ne smije primjenjivati u odraslih i adolescenata tjelesne
težine manje od 40 kg jer je
kombinacija doza u tableti fiksna i ne može se smanjiti.
Triumeq je tableta s fiksnom kombinacijom doza, pa se ne smije
propisivati bolesnicima kojima je
potrebna
prilagodba
doze.
Postoje
odvojeni
pripravci
dolutegravira,
abakavira
ili
lamivudina
za
slučajeve kada je indiciran prekid primjene