TRIFAMOX® IBL 500

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Amoxicilina base (en forma de trihidrato); Sulbactam (en forma de pivsulbactam)

제공처:

Laboratorios Bagó S.A:

ATC 코드:

J01CR01

INN (International Name):

Amoxicilina base

복용량:

250 mg; 250 mg

약제 형태:

Comprimido recubierto

Manufactured by:

Laboratorios Bagó S.A:

제품 요약:

Estuche por 1 blíster PVC/PE/PVDC-AL con 8 comprimidos recubiertos.; Estuche por 2 blísteres PVC/PE/PVDC-AL con 8 comprimidos recubiertos cada uno.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2003-07-21

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TRIFAMOX® IBL 500
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 blísteres PVC/PE/PVDC-AL con 8
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ, S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ, S.A., La Rioja, Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-103-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de julio de 2003.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Amoxicilina base ( en forma de
trihidratado)
Sulbactam (en forma de pivsulbactam)
250,0 mg
250,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30º C. Protéjase de la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Procesos infecciosos a gérmenes sensibles (Ver Microbiología).
TRIFAMOX IBL está especialmente indicado en el tratamiento de
infecciones causadas por
microorganismos
resistentes
a
monoterapia
con
antibacterianos
betalactámicos
y
cefalosporínicos debido a su capacidad de producción de
betalactamasas.
Se
recomienda
efectuar
exámenes
microbiológicos
adecuados
(cultivos
y
pruebas
de
sensibilidad) antes de iniciar el tratamiento a fin de identificar los
microorganismos causantes de
la infección y determinar su sensibilidad a TRIFAMOX IBL.
Se puede instituir el tratamiento antes de obtener los resultados de
los estudios bacteriológicos
cuando haya motivos para suponer la presencia de gérmenes productores
de betalactamasas
como agentes etiológicos. Una vez conocidos los resultados, se
ajustará el tratamiento si fuera
apropiado.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas. El
balance riesgo-beneficio deberá
ser cuidadosamente evaluado en pacientes con:
Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis
ulcerosa, enteritis regional o
colitis asociada a un antibiótico.
Mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de
aparición de rash cutáneo en
pacientes que reciben penicilinas)