국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Guselkumab
Janssen-Cilag International NV
L04AC
guselkumab
immunsuppressive
psoriasis
Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.
Revision: 8
autorisert
2017-11-10
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TREMFYA 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE guselkumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tremfya er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tremfya 3. Hvordan du bruker Tremfya 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tremfya 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TREMFYA ER OG HVA DET BRUKES MOT Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff. Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer av hos personer med psoriasis og psoriasisartritt. PLAKKPSORIASIS Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig "plakkpsoriasis", en betennelsestilstand som rammer hud og negler. Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere symptomer, som avskalling, flassing, flak, kløe, smerter og svie. PSORIASISARTRITT Tremfya brukes til behandling av en tilstand kalt "psoriasisartritt", en betennelsessykdom i leddene, som ofte er ledsaget av plakkpsoriasis. Dersom du har psoriasisartritt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene eller ved intoleranse, vil du få Tremfya for å redusere tegn og symptomer på sykdommen. Tremfya kan brukes alene eller sammen med et anne 전체 문서 읽기
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg guselkumab i 1 ml oppløsning. Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 100 mg guselkumab i 1 ml oppløsning. Guselkumab er et utelukkende humant immunglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoklonalt antistoff (mAb) produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Plakkpsoriasis Tremfya er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling. Psoriasisartritt Tremfya alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på eller som ikke har tålt tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander hvor det er indisert. Dosering _Plakkpsoriasis_ Den anbefalte dosen er 100 mg som subkutan injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 8. uke. Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 ukers behandling. 3 _Psoriasisartritt_ Den anbefalte dosen er 100 mg som subkutan injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 8. uke. Hos pasienter med høy risiko for leddskade basert på klinisk vurdering, kan en dose på 100 mg hver 4. uke vurderes (se 전체 문서 읽기