Tremfya

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Guselkumab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

guselkumab

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

psoriasis

Näidustused:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TREMFYA 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
guselkumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tremfya er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tremfya
3.
Hvordan du bruker Tremfya
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tremfya
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TREMFYA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som
kalles et monoklonalt
antistoff.
Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein
kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer
av hos personer med psoriasis og psoriasisartritt.
PLAKKPSORIASIS
Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig
"plakkpsoriasis", en
betennelsestilstand som rammer hud og negler.
Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes utseende og redusere
symptomer, som avskalling,
flassing, flak, kløe, smerter og svie.
PSORIASISARTRITT
Tremfya brukes til behandling av en tilstand kalt "psoriasisartritt",
en betennelsessykdom i leddene,
som ofte er ledsaget av plakkpsoriasis. Dersom du har psoriasisartritt
vil du først få andre legemidler.
Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene eller ved
intoleranse, vil du få Tremfya for å
redusere tegn og symptomer på sykdommen. Tremfya kan brukes alene
eller sammen med et anne

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg guselkumab i 1 ml
oppløsning.
Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 100 mg guselkumab i 1 ml oppløsning.
Guselkumab er et utelukkende humant immunglobulin G1 lamda (IgG1λ)
monoklonalt antistoff
(mAb) produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Plakkpsoriasis
Tremfya er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater
for systemisk behandling.
Psoriasisartritt
Tremfya alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert
til behandling av aktiv
psoriasisartritt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig
respons på eller som ikke har tålt
tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske
legemidler (DMARD) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege
med erfaring med diagnostisering
og behandling av tilstander hvor det er indisert.
Dosering
_Plakkpsoriasis_
Den anbefalte dosen er 100 mg som subkutan injeksjon ved uke 0 og 4,
etterfulgt av en
vedlikeholdsdose hver 8. uke.
Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har
vist respons etter 16 ukers
behandling.
3
_Psoriasisartritt_
Den anbefalte dosen er 100 mg som subkutan injeksjon ved uke 0 og 4,
etterfulgt av en
vedlikeholdsdose hver 8. uke. Hos pasienter med høy risiko for
leddskade basert på klinisk vurdering,
kan en dose på 100 mg hver 4. uke vurderes (se