국가: 아이슬란드
언어: 아이슬란드어
출처: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Travoprostinum INN; Timololum maleat
STADA Arzneimittel AG
S01ED51
Timololum í blöndum
40 míkróg/ml + 5 mg/ml
Augndropar, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
169402 Glas pólýprópýlenglas með litlausum LDPE-stút og hvítu ógegnsæu HDPE/LDPE eða HDPE-loki með innsigluðu skrúfloki. Hverju glasi er pakkað í hlífðarpoka V0994; 154116 Glas pólýprópýlenglas með litlausum LDPE-stút og hvítu ógegnsæu HDPE/LDPE eða HDPE-loki með innsigluðu skrúfloki. Hverju glasi er pakkað í hlífðarpoka V0995
Markaðsleyfi útgefið
2018-12-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 MÍKRÓGRÖMM/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN travoprost/timolol LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Travoprost/Timolol STADA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Travoprost/Timolol STADA 3. Hvernig nota á Travoprost/Timolol STADA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Travoprost/Timolol STADA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRAVOPROST/TIMOLOL STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Travoprost/Timolol STADA augndropar er samsetning með tveimur virkum efnum (travoprost og timolol). Travoprost er prostaglandínhliðstæða sem verkar með því að auka útflæði vökva úr auganu, sem lækkar þrýstinginn í auganu. Timolol er beta-blokki sem verkar með því að draga úr vökvamyndun í auganu. Þessi tvö efni vinna saman að því að lækka þrýstinginn inni í auganu. Travoprost/Timolol STADA augndropar eru notaðir til meðferðar á háum augnþrýstingi hjá fullorðnum og öldruðum. Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem kallast gláka. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TRAVOPROST/TIMOLOL STADA Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabú 전체 문서 읽기
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Travoprost/Timolol STADA 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 40 míkrógrömm af travoprosti og 5 mg af timololi (sem timololmaleat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm af bensalkónklóríði og 5 mg af makrógólglýseról- hýdroxýsterati 40, sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn (augndropar). Tær, litlaus vatnslausn, nánast laus við agnir. Sýrustig (pH): 5,5 – 7,0. Osmólalstyrkur: 252 – 308 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Travoprost/Timolol STADA er ætlað til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með gleiðhornsgláku eða of háan augnþrýsting þegar ekki hefur náðst viðunandi árangur með staðbundnum beta-blokkum eða prostaglandínhliðstæðum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Notkun hjá fullorðum, þ.m.t. öldruðum Skammturinn er einn dropi af Travoprost/Timolol STADA í tárusekk sjúks auga/sjúkra augna einu sinni á dag, að morgni eða að kvöldi. Nota á lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi. Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram og nota næsta skammt eins og venjulega. Ekki skal nota stærri skammt en einn dropa á dag í sjúka augað/sjúku augun. Sérstakir sjúklingahópar Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar með travoprost/timolol 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropum, lausn eða með timolol 5 mg/ml augndropum hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Travoprost hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með vægt til verulega skerta lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.). Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum. 2 Ólíklegt er að aðlaga þurfi skammt Travoprost/Timolol STADA hjá sjúklingum með skerta lifrar- e 전체 문서 읽기