Tramabene

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Teva B.V., Holandsko

ATC 코드:

N02AX02

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom); gto por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

치료 영역:

Tramadol

제품 요약:

gtt por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s dávkov.pumpou); gtt por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom); gtt por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom); gtt por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1999-10-11

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01467-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
TRAMABENE
100 MG/ML
PERORÁLNE ROZTOKOVÉ
KVAPKY
tramadólium-chlorid
vo fľaši s kvapkacím uzáverom
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tramabene a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramabene
3.
Ako užívať Tramabene
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tramabene
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMABENE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol, liečivo lieku Tramabene kvapky je analgetikum (liek proti
bolesti) triedy opioidov
pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť
pôsobením na špecifické nervové bunky v
mieche a mozgu.
Tramabene sa používa na liečbu akútnych a chronických stredne
silných až silných bolestí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMABENE
NEUŽÍVAJTE
KVAPKY TRAMABENE
-
ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti (analgetikami)
alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);
-
ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu
depresie) alebo ste ich užívali
v posledný

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01467-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Tramabene
100 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg
tramadólium-chloridu.
Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek = 40 kvapiek = 8 stlačení
dávkovacej pumpy.
Fľaša s kvapkacím uzáverom (10 ml, 30 ml, 100 ml):
Jedna kvapka obsahuje 2,5 mg tramadólium-chloridu.
Fľaša s dávkovacou pumpou (100 ml):
Jedno stlačenie dávkovacej pumpy zodpovedá 12,5 mg
tramadólium-chloridu.
JEDNO STLAČENIE DÁVKOVACEJ PUMPY ZODPOVEDÁ 5 KVAPKÁM Z
FĽAŠE S
KVAPKACÍM UZÁVEROM.
Pomocné látky so známym účinkom: hydroxystearoylmakrogol-glycerol
(5 mg v 1 ml perorálnych
roztokových kvapiek) a benzylalkohol (0,245 mg v 1 ml perorálnych
roztokových kvapiek).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číry bezfarebný až slabožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne i chronické stredne silné až silné bolesti rôzneho
pôvodu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite
bolesti a individuálnej odpovedi každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka
analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych
klinických okolností.
Tramabene perorálne roztokové kvapky sa užívajú nasledovne:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01467-Z1B
2
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ od 12 rokov _
Pri stredne silných bolestiach sa podáva ako jednotlivá dávka 50
mg tramadólium-chloridu (20 kvapiek
alebo 4 streky). Ak v priebehu 30 - 60 minút bolesť neustúpi, podá
sa ďalšia jednotlivá dávka 50 mg (20
kvapiek alebo 4 streky) tramadólium-chloridu. Ďalšie dávky sa
podávajú v intervaloch 4 - 6 hodín až do
dennej dávky 400 m