País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N02AX02
perorálne použitie
gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom); gto por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
gtt por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s dávkov.pumpou); gtt por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom); gtt por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom); gtt por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-10-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01467-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TRAMABENE 100 MG/ML PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY tramadólium-chlorid vo fľaši s kvapkacím uzáverom POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Tramabene a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramabene 3. Ako užívať Tramabene 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tramabene 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMABENE A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol, liečivo lieku Tramabene kvapky je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Tramabene sa používa na liečbu akútnych a chronických stredne silných až silných bolestí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMABENE NEUŽÍVAJTE KVAPKY TRAMABENE - ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti (analgetikami) alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie); - ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledný Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01467-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Tramabene 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu. Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek = 40 kvapiek = 8 stlačení dávkovacej pumpy. Fľaša s kvapkacím uzáverom (10 ml, 30 ml, 100 ml): Jedna kvapka obsahuje 2,5 mg tramadólium-chloridu. Fľaša s dávkovacou pumpou (100 ml): Jedno stlačenie dávkovacej pumpy zodpovedá 12,5 mg tramadólium-chloridu. JEDNO STLAČENIE DÁVKOVACEJ PUMPY ZODPOVEDÁ 5 KVAPKÁM Z FĽAŠE S KVAPKACÍM UZÁVEROM. Pomocné látky so známym účinkom: hydroxystearoylmakrogol-glycerol (5 mg v 1 ml perorálnych roztokových kvapiek) a benzylalkohol (0,245 mg v 1 ml perorálnych roztokových kvapiek). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky. Číry bezfarebný až slabožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútne i chronické stredne silné až silné bolesti rôzneho pôvodu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Dávkovanie Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Tramabene perorálne roztokové kvapky sa užívajú nasledovne: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01467-Z1B 2 _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci_ _ od 12 rokov _ Pri stredne silných bolestiach sa podáva ako jednotlivá dávka 50 mg tramadólium-chloridu (20 kvapiek alebo 4 streky). Ak v priebehu 30 - 60 minút bolesť neustúpi, podá sa ďalšia jednotlivá dávka 50 mg (20 kvapiek alebo 4 streky) tramadólium-chloridu. Ďalšie dávky sa podávajú v intervaloch 4 - 6 hodín až do dennej dávky 400 m Llegiu el document complet