국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Trabectedin
SUN Pharmaceutical Industries Europe BV
L01CX01
Trabectedin
0,25 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2023-02-08
2. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TRABEKTEDIN "SUN", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32429 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trabektedin "Sun" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TRABEKTEDIN "SUN" 0,25 MG Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin. En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. TRABEKTEDIN "SUN" 1 MG Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin. En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med pulver indeholder 8 mg kalium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvid til råhvid frysetørret kage eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trabektedin "Sun" er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredet bløddelssarkom (STS) efter fejlslagen behandling med antracykliner og ifosfamid, eller til patienter som er uegnede til at modtage disse stoffer. Data vedrørende effekt er hovedsagelig baseret på patienter med liposarkom og leiomyosarkom. _dk_hum_65881_spc.doc_ _Side 1 af 25_ I kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er Trabektedin "Sun" indiceret til behandling af patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Trabektedin "Sun" skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi. Dets brug bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler. Dosering Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m 2 legemsoverflade, indgivet som en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på tre uger mellem cyklusserne. Til behandling af ovariecancer indgives Trabektedin 전체 문서 읽기