Trabektedin "Sun" 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Trabectedin

Disponible des:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

Codi ATC:

L01CX01

Designació comuna internacional (DCI):

Trabectedin

Dosis:

0,25 mg

formulario farmacéutico:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data d'autorització:

2023-02-08

Fitxa tècnica

2. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRABEKTEDIN "SUN", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32429
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trabektedin "Sun"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
TRABEKTEDIN "SUN" 0,25 MG
Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg
trabectedin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
TRABEKTEDIN "SUN" 1 MG
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg
trabectedin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med pulver indeholder 8 mg kalium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvid til råhvid frysetørret kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trabektedin "Sun" er indiceret til behandling af voksne patienter med
fremskredet
bløddelssarkom (STS) efter fejlslagen behandling med antracykliner og
ifosfamid, eller til
patienter som er uegnede til at modtage disse stoffer. Data
vedrørende effekt er
hovedsagelig baseret på patienter med liposarkom og leiomyosarkom.
_dk_hum_65881_spc.doc_
_Side 1 af 25_
I kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er Trabektedin
"Sun" indiceret
til behandling af patienter med recidiverende platinsensitiv
ovariecancer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Trabektedin "Sun" skal administreres under supervision af en læge,
der har erfaring i
brugen af kemoterapi. Dets brug bør kun indgives af onkologer eller
andet
sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske
lægemidler.
Dosering
Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m
2
legemsoverflade,
indgivet som en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på
tre uger mellem
cyklusserne.
Til behandling af ovariecancer indgives Trabektedin